二价 mRNA 新冠疫苗

一句话投资定位：石药创新旗下巨石生物在一代号 度恩泰®（BA.5 株）基础上自主开发的中国首款纳入紧急使用的 mRNA 二价 COVID-19 疫苗——针对 XBB.1.5 + BQ.1 变异株，2023 年 12 月 1 日获国家紧急使用授权；对 XBB.1.5 和 BQ.1 中和抗体水平分别为免前 34 倍和 48 倍，对 BA.2.86 等变异株具有广谱交叉保护。商业价值在后新冠时代已有限，核心意义在于验证巨石生物 mRNA 平台的快速迭代能力（一代到二价仅 8 个月）。

药物基本情况

• 药物机制：脂质纳米颗粒（LNP）递送的 mRNA 疫苗——编码 SARS-CoV-2 刺突蛋白（涵盖 XBB.1.5 和 BQ.1 双变异株的核心突变位点），注射后利用宿主核糖体翻译 Spike 蛋白，诱导中和抗体 + T 细胞免疫双重 COVID-19 免疫。
• 药物定位：COVID-19 加强针，针对奥密克戎 XBB 谱系变异株——2023 年下半年 XBB 系变异株已成为中国主流毒株，本品为国产首个应对 XBB 的 mRNA 二价疫苗。
• 技术特点：采用修饰性碱基、UTR 设计、S-2P 固定化抗原技术；与一代度恩泰®共用 LNP 递送平台，仅更新编码 Spike 的 mRNA 序列（XBB.1.5 + BQ.1 双价）。
• 用药方式：上臂三角肌肌内注射，0.3 mL/剂（30 μg）；加强免疫接种 1 剂。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 免疫原性数据（来自石药集团公告/临床研究成果发布）：
  • 在 18 岁以上已完成新冠基础免疫的人群中，加强接种一剂 SYS6006.32 后——
  • 对 XBB.1.5 中和抗体水平为免前 34 倍
  • 对 BQ.1 中和抗体水平为免前 48 倍
  • 对 BA.2.86 等变异株具有广谱交叉保护作用
  • 对主流 EG.5 和 XBB.1.5 突变株有良好保护效果
• 安全性：总体安全性良好——与一代度恩泰®相比未增加新的风险；主要 AE 为发热、注射部位疼痛，多为 1-2 级（轻度）；老年组不良事件发生率及严重程度大幅低于成年组。
• 数据点评：作为 mRNA 疫苗迭代品种，免疫原性数据趋势与 BNT162b2/mRNA-1273 的二价更新产品一致；新冠常态化后核心价值在高风险人群及变异株追踪加强。

公司产品组合和企业间竞争

• 巨石生物 mRNA 平台全系列（SYS6006 系列为核心商业化品种）：
  • 度恩泰®（SYS6006）——一代 mRNA 疫苗（BA.5 株），2023 年 3 月 22 日 中国首款纳入紧急使用的国产 mRNA 疫苗
  • 度恩泰 2®（SYS6006.32）——二价 mRNA 疫苗（XBB.1.5/BQ.1），2023 年 12 月 1 日 中国首款纳入紧急使用的 mRNA 二价疫苗
  • SYS6016（RSV 疫苗，I 期）
  • SYS6017（带状疱疹 VZV 疫苗，I 期）
  • SYS6026（HPV 16/18 治疗性疫苗，I 期）
  • SYS6020 mRNA-LNP CAR-T（BCMA，全球首款，I 期）
• 国内 mRNA 新冠疫苗竞品：
  • 辉瑞/BioNTech Comirnaty（BNT162b2）——全球 mRNA 疫苗标杆，二价 XBB 更新版已在欧美使用
  • Moderna Spikevax（mRNA-1273）——全球第二款 mRNA 疫苗
  • 艾博生物 ARCoV——国产 mRNA 疫苗，曾获印尼紧急使用
  • 斯微生物 SW-BIC-213——国产 mRNA 疫苗（后破产）
• 本品差异化：中国首款纳入紧急使用的 mRNA 二价疫苗；巨石生物从一代到二价仅用 8 个月，验证 mRNA 平台快速迭代能力——是后续向肿瘤疫苗、自免 CAR-T 横向拓展的基础。

商业化历程

销售峰值

• 历史峰值已过：新冠大流行期间为加强针采购高峰；新冠常态化后回归稳态。具体销售数据未在 新诺威 年报单列（计入巨石生物并表收入，2025 年巨石生物收入 2.57 亿元、亏损 9.04 亿元）。
• 重点对标产品：辉瑞/BioNTech Comirnaty 2024 年全球销售约 $11 亿美元（较峰值大幅下滑）；Moderna Spikevax 同期约 $14 亿美元——全球 mRNA 新冠疫苗市场均急剧萎缩。

授权与合作（BD）

• 全球权益：石药创新/巨石生物自主研发，拥有大中华区 100% 权益。
• 海外：暂无 WHO EUL（紧急使用清单）公开认证；具体海外授权未公告。
• 平台战略：mRNA 平台从 COVID 疫苗向肿瘤疫苗（个体化新抗原）、传染病疫苗（流感/RSV/狂犬）、细胞治疗（mRNA-LNP CAR-T SYS6020）拓展——SYS6006.32 是平台快速迭代能力的验证品种。

里程碑和催化剂

• 2023 已兑现：一代 SYS6006 纳入紧急使用（3 月）；二价 SYS6006.32 获批临床（10 月）→ 纳入紧急使用（12 月）。
• 2024-2025：新冠常态化后加强针需求持续消退，收入不显著。
• 2026-2027 展望：
  • mRNA 平台向传染病疫苗拓展——狂犬疫苗、RSV 疫苗、带状疱疹疫苗、HPV 治疗性疫苗计划申报 IND
  • SYS6020 mRNA-LNP CAR-T（BCMA）I 期数据读出，向 SLE/重症肌无力自免领域拓展
• 多空逻辑：多——mRNA 平台横向拓展（肿瘤疫苗/传染病/细胞治疗）是 10 年期大品种期权；空——新冠需求持续消退、mRNA 肿瘤疫苗临床高度不确定、海内外 mRNA 巨头技术壁垒。
• 主要风险：COVID-19 疫苗需求持续低迷、巨石生物亏损持续（2025 年亏 9.04 亿元）、mRNA 技术迭代被海外巨头甩开。

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