美凡厄替尼

一句话投资定位：华东医药历时 10 年自主研发的 1 类创新药——新型强效高选择性不可逆 EGFR/HER2 双靶小分子抑制剂，2025年10月 NMPA 获批用于 NSCLC EGFR L858R 一线治疗，mPFS 13.7 个月（vs 吉非替尼 9.6 个月，HR=0.68），获 CSCO I 级推荐。

药物基本情况

• 药物机制：不可逆共价抑制 EGFR 和 HER2 激酶活性，阻断下游 MAPK/PI3K 信号通路→抑制肿瘤细胞增殖。具有口服活性。
• 药物定位：EGFR 突变 NSCLC 一线治疗，重点 L858R 置换突变（占 EGFR 突变约 30-40%，与 19del 并列两大常见突变）。在 EGFR 突变合并其他基因突变患者中优势更明显，且可观察到显著 OS 获益。
• 用药方式：口服，每日一次。
• 研发投入：截至 2025年9月30日 直接研发投入约 3.06 亿元，历时 10 年。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 关键注册试验（对比吉非替尼）：
  • mPFS：美凡厄替尼组 13.7 个月 vs 吉非替尼组 9.6 个月，HR = 0.68——显著优于一代 TKI 标准
  • EGFR L858R 突变患者：mPFS 13.7 个月
  • EGFR 突变合并其他基因突变：mPFS 优势更明显，且可观察到显著的 OS（总生存期）获益
• 指南推荐：获《CSCO 非小细胞肺癌治疗指南（2026）》I 级推荐和《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2026 版）》I 类推荐。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：华东医药 肿瘤靶向药品种——公司首款自主研发上市的 1 类创新药（小分子 TKI），标志创新转型里程碑。
• 重点竞争企业：阿斯利康（奥希替尼，三代 EGFR 标杆）；强生（amivantamab，EGFR/MET 双抗）；贝达（埃克替尼一代 + 恩沙替尼二代）；恒瑞（氟唑帕利等）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 华东医药 中美华东自主研发，拥有知识产权。

里程碑和催化剂

• 2026 年：医保谈判准入（若成功纳入将显著放量）；EGFR 罕见突变拓展适应症推进。
• 商业化团队：正依托华东成熟的肿瘤商业化团队推进医院准入。

产品年表