Coprelotamab

嘉和生物自研的新型抗 HER2 人源化单克隆抗体（coprelotamab），对标赫赛汀（曲妥珠单抗），用于 HER2 阳性转移性乳腺癌一线治疗；III 期临床研究（GB221-004）最后一例患者已完成入组治疗，但公司明确"GB226 PD-1 及 GB221 的持续内部开发已暂停，等待进一步评估发展战略和资源分配"。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 HER2（人表皮生长因子受体 2）胞外区——GB221 为人源化单抗，选择性干扰 HER2 受体，阻止其细胞内酪氨酸激酶的激活，从而抑制 RAS/MAPK、PI3K/AKT 等多种信号传导途径，导致细胞周期停滞；同时通过 ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用）杀伤 HER2 阳性肿瘤细胞。
• 药物定位：国产曲妥珠单抗生物类似药，拟用于 HER2+ 转移性乳腺癌一线治疗（联合多西他赛）。III 期旨在证明与原研赫赛汀的临床等效性。
• 用药方式：静脉注射。
• 权益归属：内部研发，拥有全球权益。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期单次给药：完成耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性评估，开展与赫赛汀的 PK 比对研究。
• III 期 GB221-004：最后一例患者已完成入组治疗，具体顶线数据未公开披露。
• 内部开发暂停：公司 2024 年报明确"GB226 PD-1 及 GB221 的持续内部开发已暂停，等待进一步评估发展战略和资源分配"——商业化窗口已关闭。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：嘉和生物在 HER2 产品线上曾布局单抗（GB221）+ ADC（GB251），对标罗氏 Herceptin/Kadcyla 组合；随着 GB221 暂停，HER2 产品线战略待定。
• 竞争格局：国内曲妥珠单抗原研+类似药竞争极度激烈——复宏汉霖 HLX02（已上市）、海正生物、三生制药等已瓜分市场；GB221 商业化窗口已收窄至关闭。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：亿腾嘉和内部研发，拥有全球权益。

里程碑和催化剂

• 现状：内部开发已暂停，无近期催化。
• 潜在期权：① III 期数据读出后对外授权/出售；② 重新评估战略后恢复开发（可能性低）。
• 风险：国内曲妥珠单抗类似药红海、公司资源向创新管线（GB268/GB263T/EDP167）倾斜。

产品年表