绒促卵泡激素 α N01
一句话投资定位：宝济药业（2659.HK）/苏州晟济药业原研、安徽安科生物独家代理中国商业化权益的长效重组 FSH——国内首款获批上市的长效国产化重组人卵泡刺激素（NMPA 2025年8月25日 批准），填补长效促卵泡素市场空白；"一针管七天"大幅提升辅助生殖（IVF/ICSI）患者依从性；2025年11月 首批发货，商业化初期。
药物基本情况
- 药物机制：重组人促卵泡激素（FSH）与卵巢颗粒细胞 FSH 受体结合 → 促进卵泡发育与雌激素生成。本品采用多糖基化位点修饰技术（CTP 融合），显著延长半衰期——实现"一针管七天"（一周一次启动方案），替代短效 rFSH 每日注射。
- 药物定位：
- 辅助生殖全球首发品种——默克 Gonal-f®（短效 rFSH 主导）、默沙东 Elonva®（corifollitropin alfa，长效未进口中国）+ 国产本品的差异化竞争。
- 长效剂型是中国 ART 市场升级方向——减少注射频次（7 天 vs 每日）大幅提升患者体验，特别适合工作忙碌的年轻女性。
- 用药方式：皮下注射（SC），GnRH 拮抗剂方案下单次/少量注射启动卵巢刺激。
临床开发与注册
| 适应症 |
注册阶段 |
临床信息 |
| 辅助生殖技术（IVF/ICSI）控制性卵巢刺激（COS） |
已上市（中国 NMPA 2025年8月25日） |
国内 III 期：长效方案获卵数/优质胚胎数/临床妊娠率非劣效于短效 rFSH 每日注射 |
关键临床数据解读
- 国内 III 期：长效方案获卵数/临床妊娠率非劣效于短效 rFSH 每日注射方案；历时 11 年研发，通过 NMPA 审评获批。
- 对标国际长效 FSH：默沙东 corifollitropin alfa（Elonva®）一周一次启动方案——本品定位类似，但为国产首款，打破进口垄断。
- 竞品预警：金赛药业长效重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液也已获批上市，长效 FSH 赛道即将出现多家竞争——但晟诺娃®凭借先发优势+安科渠道短期内预计无直接同类竞品冲击。
公司产品组合和竞争格局
- 本公司布局：安科辅助生殖+生长发育板块——短效 安苏萌®（人生长激素）+ 长效 维臻高®（TransCon hGH）+ 本剂型长效 FSH 晟诺娃®，构建"儿科+生殖"双赛道。
- 竞争格局（国内辅助生殖用药）：
- 默克 Gonal-f®（短效 rFSF 主导，进口品牌）。
- 默沙东 Elonva®（长效，未进口中国）。
- 金赛/特宝/本品国产生态。
- 本品作为国内首款长效国产 FSH，先发窗口期 1-2 年。
商业化历程
| 年份 |
中国 |
收入 |
| 2025年8月 |
NMPA 批准上市（8月25日 批准证明文件送达） |
— |
| 2025年11月 |
首批发货仪式（11月5日），正式启航全国；以"晟势领航"为主题战略发布 |
销售额未单列（初期） |
| 2025年12月 |
安科 1.12 亿港元基石投资宝济药业港股 IPO（12月10日 挂牌，2659.HK） |
— |
| 2026E |
持续推进市场准入与医院准入，完善学术推广体系 |
加速放量预期 |
授权与合作（BD）
- 宝济药业/苏州晟济药业：原研（11 年研发）；2025年7月 安科生物签署《产品独家代理协议》，获得晟诺娃®中国境内（含港澳台地区）独家销售权。
- 基石投资联动：2025年12月 安科生物（香港）以 1.12 亿港元基石投资宝济药业港股 IPO（2659.HK），获配 424.56 万股——BD+资本双绑定。