替瑞奇珠单抗
一句话投资定位：康哲药业皮肤健康线（德镁医药）核心创新药——Sun Pharma 授权的 IL-23 p19 单抗，维持期一年仅 4 次给药打造依从性差异化，已纳入国家医保乙类，是康哲从"代理引进"向"创新药放量"转型的标杆品种。
药物基本情况
- 药物机制：靶向 IL-23（p19 亚基）——人源化 IgG1/k 单克隆抗体，选择性结合 IL-23 p19 亚基，阻断其与 IL-23 受体相互作用，抑制下游 Th17/IL-17 炎症通路中促炎细胞因子和趋化因子的释放。
- 药物定位：中度至重度斑块状 银屑病 系统治疗。与 IL-17 抑制剂相比，靶向更上游的 IL-23 可更全面抑制炎症通路，安全性特征更优。直接竞品：利生奇珠单抗（risankizumab，艾伯维）、古塞奇尤单抗（guselkumab，J&J）、乌司奴单抗（ustekinumab，IL-12/23 p40，J&J）、司库奇尤单抗（secukinumab，IL-17A，诺华）。
- 用药方式：皮下注射；诱导期（0/4 周）后维持期每 12 周一次，一年仅 4 次给药。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 中重度斑块状银屑病（成人） | 已上市（中 2023年5月） | 中国 III 期桥接试验（220 例），随机双盲安慰剂对照多中心，PASI 75 应答率显著优于安慰剂 |
关键临床数据解读
- 中国 III 期桥接试验（220 例）：与安慰剂相比，治疗 12 周时显著提高 PASI 75 应答率；扩展研究显示 第 28 周 PASI 75 达高水平，第 52 周 PASI 75 维持 91.3%，长期安全性和耐受性良好（成果刊登于 Chinese Medical Journal）。
- 全球 III 期（reSURFACE 1/2）：平均 63% 的患者第 12 周达 PASI 75，77% 第 28 周达 PASI 75；与安慰剂和依那西普相比，PASI 90/100 应答患者更多。
- 差异化优势：维持期每 12 周一次给药（一年 4 次），相比 IL-17 抑制剂（每 4 周）和 IL-12/23 p40 抑制剂给药频次更低，依从性更佳。
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：康哲药业通过 德镁医药皮肤健康平台推广益路取 + 百卢妥（芦可替尼乳膏）+ 喜辽妥品牌矩阵构建皮肤科领先地位。
- 权益来源：2019 年 6 月与 Sun Pharma 签订许可协议，获得大中华地区独家开发、商业化权利（初始期 15 年，可续期）。
- 竞争格局：中国银屑病生物制剂市场已有多个 IL-23/IL-17 选手，益路取以给药频次低 + 医保准入卡位"依从性最优"细分。
商业化历程
| 年份 | 美国 | 中国 | 欧洲 | 收入 |
|---|---|---|---|---|
| 2018 | FDA 获批（ILUMYA） | — | — | — |
| 2022 | — | 香港获批（ILUMETRI，4 月） | — | — |
| 2023 | — | 中国获批（5 月）；国家医保乙类（12 月） | — | 创新药/独家品种 |
| 2024-2025 | — | 持续放量；多项指南推荐（EuroGuiDerm 2025、中国银屑病诊疗指南 2023/2024） | — | 创新药高速增长 |
里程碑和催化剂
- 2023 年：中国 NMPA 获批（5 月）+ 国家医保乙类纳入（12 月）。
- 2024-2025：真实世界研究发表（Journal of Dermatological Treatment）；获国内外多部指南一线推荐。
- 风险：中国银屑病生物制剂竞争激烈（IL-17/IL-23 多款已上市），医保降价压力。
产品年表
| 年份 | 临床开发与注册 | 商业化 | 权益变更 |
|---|---|---|---|
| 2018 | FDA 获批（ILUMYA，3 月） | — | — |
| 2019 | — | — | Sun Pharma 授权康哲大中华区权益（6 月） |
| 2020 | 中国 III 期桥接试验首例给药 | — | — |
| 2021 | 中国 III 期完成 220 例入组（3 月）；NDA 受理（10 月） | — | — |
| 2022 | 香港获批（ILUMETRI，4 月） | — | — |
| 2023 | 中国 NMPA 获批（5 月） | 国家医保乙类（12 月）；多地首方 | — |
| 2024-2025 | — | 持续放量；多部指南推荐 | — |