卡博特韦（PrEP 长效注射）

一句话投资定位：GSK/ViiV Healthcare 的全球首个且唯一获批的长效注射 HIV 暴露前预防（PrEP）药物——cabotegravir 每 2 个月一次肌注，颠覆"每日口服一片"模式；2021年12月 FDA 批准，FY2025 销售 ~£0.1 Bn，是 GSK HIV 业务从"治疗"向"预防"扩张的关键品种。

药物基本情况

• 药物机制：cabotegravir 是 HIV 整合酶链转移抑制剂（INSTI），长效悬液制剂（200 mg/mL）——肌注后缓慢释放，给药间隔延长至 8 周。抑制 HIV 整合至宿主基因组。
• 药物定位：首个且唯一获批的长效 PrEP 注射剂——替代 Gilead Truvada/Descovy 每日口服；依从性优势对青少年/低收入/吞咽困难人群意义重大。
• 用药方式：起始口服 1 月，然后 600 mg IM 每 2 月一次（5 周窗口期）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• HPTN 083（III 期，MSM/跨性别）：cabotegravir 每 8 周注射 vs TDF/FTC 每日口服，HIV 获得风险降低 66%（p<0.0001）；耐受性良好；依从性优势突出。
• HPTN 084（III 期，非洲女性）：风险降低 89%——女性人群获益最大；改变撒哈拉以南非洲 HIV 预防策略。
• 安全性：注射部位反应（最常见，约 80%；试验近似值，GSK 年报未披露精确发生率，多为轻中度）；无严重肝肾毒性。
• 综合评价：Apretude 是长效 PrEP 革命性品种，长效模式解决每日口服依从性痛点；WHO 2022 推荐为 PrEP 替代方案。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：GSK/ViiV HIV 全场景覆盖：Cabenuva（长效治疗）+ Apretude（长效 PrEP）——从治疗到预防；与口服系列 Dovato/Tivicay/Triumeq 形成"治疗全周期 + 预防"组合。
• 重点竞争企业：
  • 吉利德 Descovy（FTC/TAF，PrEP）：2019 FDA 批准（MSM/跨性别，不含指派女性出生）；每日口服。
  • 吉利德 Sunlenca（lenacapavir，HIV 衣壳抑制剂，半年一针）：2024 Ph3 PURPOSE-1 阳性（女性 PrEP 100% 保护）——直接挑战 Apretude；2025 获批 PrEP 适应症。
• 竞争格局展望：长效 PrEP 由 Apretude 起步，lenacapavir（半年一针）是更强威胁；GSK HIV 业务必须加速下一代超长效品种（cabotegravir + lenacapavir 联合？）。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预期：£5–8 亿（长效 PrEP 渗透率提升，受 lenacapavir 冲击压力）。
• 重点对标产品：吉利德 Sunlenca（lenacapavir，2024 销售 ~$0.3 Bn，PrEP 适应症 2025 获批）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：ViiV Healthcare（GSK 控股 78.3%、辉瑞 11.7%、盐野义 10%——2026 年将重组为 GSK 78.3% + 盐野义 21.7%）。HPTN 083/084 由 NIH 资助，ViiV 提供药物与赞助。

里程碑和催化剂

• 2026：欧盟/日本持续放量；撒哈拉以南非洲政府采购（Gavi/PEPFAR）。
• 2027–2031：与 Sunlenca 正面竞争，需下一代品种（半年一针方案）。
• 多空逻辑：看多——长效 PrEP 全球刚需、女性人群优势、WHO 推荐；看空——lenacapavir 半年一针直接威胁、价格压力（低收入市场）、注射实施门槛。

产品年表