氟[18F]阿法肽注射液

一句话投资定位：东诚药业（蓝纳成）在研诊断核药——RGD 肽类 αvβ3 整合素靶向 PET 示踪剂，III 期临床用于 肺癌诊断；αvβ3 在肿瘤新生血管内皮细胞高表达，可同时反映肿瘤血管生成情况。蓝纳成 2024 年 2 月以 6300 万元买断江苏新瑞药业全部权利，为国内 RGD 类 PET 示踪剂的先发布局。

药物基本情况

• 药物机制：环状 RGD 肽（NOTA-PRGD2）+ 18F-AIF 标记 → 特异性结合 αvβ3 整合素（肿瘤新生血管内皮 + 部分肿瘤细胞高表达）→ PET-CT 显像定位。
• 药物定位：血管生成成像（angiogenesis imaging）——αvβ3 整合素作为肿瘤新生血管标志物，可评估抗血管生成治疗（如 贝伐珠单抗、安罗替尼）疗效；与代谢显像（18F-FDG）互补，提高炎症/肉芽肿与肿瘤的鉴别准确性。
• 用药方式：静脉注射后 PET-CT 显像。
• 核素特征：18F（半衰期 110 分钟），由回旋加速器生产，需核药中心就近配送。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期数据：肺癌诊断灵敏度/特异性均 >85%（参考国际同类 RGD PET 研究）。
• 联合策略：与 18F-FDG 联合可提高诊断准确性，尤其是炎症/肉芽肿与肿瘤的鉴别。
• III 期详细数据：尚未公开完整披露（待核实）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业核药矩阵补充——18F-FDG（代谢）+ 18F-阿法肽（血管生成）+ 18F-思睿肽（PSMA）+ 99mTc-GSA（肝功能）+ 18F-APN-1607（Tau 蛋白），形成多靶点 PET 诊断组合。
• 竞争格局：国内 RGD 类 PET 示踪剂尚未有上市产品，本品为先发；国际对标 68Ga-NOTA-RGD（学术中心探索）。
• 蓝纳成技术协同：蓝纳成掌握伊文思蓝修饰平台（延长血液循环时间改善 PK），可应用于阿法肽后续优化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 引进交易：2024 年 2 月，东诚药业控股子公司蓝纳成以现金 6300 万元人民币购买江苏新瑞药业有限公司持有的氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体，买断并取得全部权利、权属和权益，包括用于所有诊断、治疗领域和适应症（原文引自东诚药业 2024 年年度报告）。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：III 期完成 → NDA 申报（待核实）。
• 主要风险：与 18F-FDG 互补 vs 替代的临床价值定位需教育 PET-CT 中心；RGD 类示踪剂全球尚无商业成功先例。

产品年表