氟[18F]思睿肽注射液
一句话投资定位：东诚药业核药管线核心——中国首款 PSMA 靶向 PET 诊断核药 NDA 受理（2025-12 递交，2026-01-09 NMPA 受理）；用于 前列腺癌 PET-CT 诊断，定位原发灶/复发/转移灶；对标 Ga-68-PSMA-11、18F-DCFPyL 等国际已上市产品，填补国产 PSMA 诊断空白。
药物基本情况
- 药物机制：小分子 PSMA 配体 + 18F 标记（半衰期 110 分钟）→ 高亲和力结合 PSMA（前列腺特异性膜抗原，前列腺癌上皮细胞高表达）→ PET-CT 显像定位病灶。
- 药物定位：18F vs 68Ga：18F 半衰期更长（110min vs 68min）、可中央药房生产配送到周边医院、产能更优；对标国际已上市 Ga-68-PSMA-11、18F-DCFPyL、Ga-68-Rh-PSMA-7。
- 用药方式：IV 注射后 60 分钟 PET-CT 显像。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 PET 诊断（初诊分期 + 生化复发后再分期 + 转移灶评估） | NDA（中2026/01/09 受理） | III 期注册数据：原发灶/转移灶检出率 vs CT/MRI 显著优势 |
关键临床数据解读
- 国内 III 期：检出灵敏度/特异性待详细发表；参考国际 18F-DCFPyL condor 研究（灵敏度 88-95%）。
- 对标国际：Ga-68-PSMA-11（FDA 2020/12 获批，首个 PSMA PET 示踪剂）、18F-DCFPyL（FDA 2021/05 获批，PyLARITY-BC 研究）。
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：东诚药业核药板块，与 18F-FDG（PET 标准）、177Lu-LNC1003（PSMA 治疗）形成"诊断 + 治疗"配对（theranostics 配对模式，对标 诺华 68Ga-PSMA-11 + 177Lu-PSMA-617）。
- 竞争格局：国内 PSMA 诊断尚未上市——本品为首款 NDA 受理；后续 恒瑞、华神等也在跟进。
商业化历程
| 年份 | 中国 |
|---|---|
| 2025 | 12 NDA 递交 |
| 2026 | 01-09 NMPA 受理 |
| 2026-2027 | NDA 获批预期 |
授权与合作（BD）
- 与 AtomView（安思锐）合作或自主研发；具体 BD 条款待核。
里程碑和催化剂
- 2026 H2-2027：NDA 获批预期（中国首款 PSMA 诊断核药上市）。
- 2027-2028：与 177Lu-LNC1003（PSMA 治疗核药）形成配对商业化推广。
产品年表
| 年份 | 临床开发与注册 | 商业化 | 权益变更 |
|---|---|---|---|
| 2023-2025 | III 期临床推进 | — | — |
| 2025 | 12 NDA 递交 | — | — |
| 2026 | 01-09 NMPA 受理 | — | — |