99mTc-GSA 注射液

一句话投资定位：东诚药业（益泰医药）在研诊断核药——半乳糖化人血清白蛋白（GSA）+ 99mTc 标记的 SPECT 显像剂，靶向 ASGPR（去唾液酸糖蛋白受体）评估肝功能定量；III 期临床完成、注册申报准备中；用于肝硬化、肝切除术前肝功能储备评估、肝移植随访等。益泰医药 2024 年 2 月以 8500 万元买断无锡容成医学全部权益。

药物基本情况

• 药物机制：99mTc-GSA 与肝细胞表面 ASGPR 受体特异性结合 → SPECT 显像定量评估功能性肝细胞数量（区别于 CT/MRI 解剖学评估）。
• 药物定位：临床需求——肝切除/移植术前肝功能储备评估，决定能否手术；优于传统 ICG 清除试验（仅评估代谢）。
• 用药方式：静脉注射后 SPECT 显像。
• 核素特征：99mTc（半衰期 6 小时），由 99Mo/99mTc 发生器淋洗，SPECT 显像。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期：肝功能储备评估与 ICG R15 相关性良好（参考日本临床数据）。
• 国际对标：日本已上市的 99mTc-GSA（Asialoscint）使用成熟；国内尚无同类上市产品。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业核药矩阵补充——18F-FDG（肿瘤代谢）+ 18F-思睿肽（PSMA）+ 99mTc-GSA（肝功能）等，扩展 PET 之外的 SPECT 诊断覆盖。
• 竞争格局：国内尚无 GSA 类显像剂上市，本品为先发。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 引进交易：2024 年 2 月，东诚药业下属公司益泰医药以现金 8500 万元人民币购买容成医学技术无锡有限公司持有的 99mTc-GSA 注射液及 GSA 冷药盒，买断并取得全部权利、权属和权益，包括用于所有诊断、治疗领域和适应症（原文引自东诚药业年报）。

里程碑和催化剂

• 2026 年：NDA 递交（公司预期）。
• 2027-2028 年：NDA 获批预期。
• 主要风险：国内肝功能储备评估的临床教育；SPECT 显像渗透率。

产品年表