18F-APN-1607 注射液

一句话投资定位：东诚药业（益泰医药）在研诊断核药——Tau 蛋白靶向 PET 示踪剂，III 期完成、安全性与有效性获 CDE 认可，正按要求补充实验；用于 阿尔茨海默症（AD）诊断。Tau 病理是 AD 进展的核心生物标志物，与 Aβ PET 联合可确诊 AD 并评估疾病分期。益泰医药 2022 年以 800 万美元+1400 万人民币+200 万里程碑款购自新旭生技（APRINOIA）中国大陆权益。

药物基本情况

• 药物机制：18F-APN-1607 特异性结合 Tau 蛋白异常聚集（神经纤维缠结 NFTs）→ PET-CT 显像定量 Tau 病理负荷；NFTs 与 AD 认知下降相关性优于 Aβ 斑块。
• 药物定位：Tau PET 是 AD 诊断"ATN"框架中"T"的核心；适用于 AD 与其他痴呆（FTD、DLB）鉴别、抗 Tau 疗法疗效评估。与抗 Aβ 单抗（仑卡奈单抗、多奈单抗）商业化形成"诊断+治疗"协同。
• 用药方式：静脉注射后 PET-CT 显像。
• 核素特征：18F（半衰期 110 分钟），回旋加速器生产。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期数据：AD 患者颞叶/顶叶 Tau 摄取显著高于健康对照；与 MMSE/CDR 评分相关性良好。
• CDE 反馈：安全性与有效性获得认可；需补充实验以满足国内放射性药物法规完善后的审评要求（2025 年进展："按照 CDE 要求补充相关临床实验"）。
• 对标：18F-Flortaucipir（礼来，FDA 2020 获批，首个 Tau PET 示踪剂，AV-1451）；APN-1607 在脱靶结合（如黑质、脉络丛）方面优于 flortaucipir。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业 AD 诊断布局——18F-APN-1607（Tau）+ 潜在 Aβ PET 示踪剂；与抗 Aβ 单抗（仑卡奈单抗、多奈单抗）商业化形成"诊断+治疗"协同。
• 竞争格局：国内 Tau PET 尚无上市产品，本品为先发；国际对标 18F-Flortaucipir（礼来）、18F-PI2620（Life Molecular/Lantheus）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 引进交易：2022 年 12 月，东诚药业全资子公司烟台益泰医药科技有限公司以现金 800 万美元、1400 万人民币及 200 万美元里程碑款购买 Aprinoia Therapeutics Inc.（新旭生技）和苏州新旭医药有限公司持有的 Tau 蛋白正电子摄影示踪剂产品的临床批件和研发资料，获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利（原文引自东诚药业年报）。
• 股权投资：2021 年 2 月，东诚药业投资 APRINOIA C 轮优先股（持股 21.35%），形成"投资+授权"深度绑定。

里程碑和催化剂

• 2026 年：CDE 补充实验完成 → NDA 递交（公司 2026 年预期）。
• 2027-2028 年：NDA 获批预期（若审评顺利）。
• 主要风险：CDE 补充实验结果不确定性；AD 诊断 PET-CT 渗透率与医保覆盖。

产品年表