生物药发现【药明生物】

一句话业务定位：药明生物的"生物药发现"业务（WuXiBio Discover，含 Pre-IND Services / Research）是公司 CRDMO 端到端模式的漏斗入口——100% 抗体相关（不做小分子发现），覆盖 ADC 抗体（TAA mAb + 单 B 细胞）、双抗（WuXiBody™）、多抗（SDArBodY™）、三抗 TCE、融合蛋白；2025年 Pre-IND 服务收入 93.143 亿元（+31.9% YoY，占公司收入 42.8%；2024 年 70.622 亿元占 37.8%、2023 年 54.018 亿元占 31.7%，三年增速与占比持续提升）、2025年 新签 209 个项目中约半数来自美国客户、双抗/多抗项目 2025 年 196 个 / 综合 945 个 = 20.7%——导流入口仍在放量是公司未来 3-5 年商业化收入可见度的先行指标；差异化在于"前端抗体发现 → 后端工艺开发 → 商业化生产"的一体化导流率高于纯发现 CRO（Adimab、和铂医药等），但 BIOSECURE 法案对北美客户前端项目（可替换性强）构成长期风险。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：药明生物药物发现 100% 抗体相关（不做小分子发现），覆盖以下五大类：
  • ①单抗/ADC 抗体发现——TAA mAb（转基因小鼠全人源抗体）+ 单 B 细胞克隆筛选（Beacon/Optera 平台）+ 噬菌体展示抗体库；ADC 抗体是 2025 年新签项目约 2/3 为双多抗/XDC 的核心驱动
  • ②双抗发现（WuXiBody™ 平台）——公司自研双特异性抗体平台，通过 unique 结构设计实现异二聚体纯度 >95%，已授权多家 MNC/Biotech 使用；双抗/多抗项目 2025 年 196 个 / 综合 945 个 = 20.7%
  • ③多抗发现（SDArBodY™ 平台）——单域抗体（VHH）多特异性平台，基于驼源单域抗体构建多价/多特异性分子，适用于 TCE 和免疫激动剂
  • ④三抗 TCE（T 细胞接合器）——CD3 × TAA × [co-stim] 三特异设计，增强 T 细胞激活的选择性与活性
  • ⑤融合蛋白设计——Fc 融合、linker 工程、受体陷阱（receptor trap）
  • 同时提供抗体工程（人源化、亲和力成熟、Fc 优化）、WuXia™ 高表达 CHO 细胞株开发、临床前研究支持（体外/体内药效、稳定性研究）
  • 不覆盖：IND 后的工艺开发（归 药物开发）、商业化生产（归 药物生产）、ADC 载荷-连接子偶联（归药明合联 WuXi XDC）、小分子化学药发现（归 药明康德 WuXi Biology）。
• 组织归属：对应公司 FY2025 年报中的 "Pre-IND Services / Research" 分部口径；主要由上海研发中心（生物药发现与细胞株、WuXiBio Discover 平台主力）、无锡总部实验室、苏州工艺开发中心承接，同时新加坡 Tuas 基地（在建）规划发现研究能力。
• 组合角色：CRDMO 漏斗的 R 端入口——前端抗体发现项目是公司最核心的获客与导流节点；2025年 综合 945 个项目中，前端发现贡献了向工艺开发（D）和商业化生产（M）持续输血的"源头活水"。双抗/多抗项目 2025 年 196 个 / 综合 945 个 = 20.7%——反映 WuXiBody™/SDArBodY™/TCE 平台已成为公司漏斗的核心构成。这是药明生物与 Samsung Biologics（偏 D&M 后端、发现能力弱）最核心的差异化优势。
• 口径变化：公司 2025 年起 更多以"项目阶段"口径披露（Pre-IND / Early-phase / Late-phase & Commercial），而非严格的"药物发现 / 开发 / 生产"三段。本页"生物药发现"对应 Pre-IND Services，与公司年报口径基本对齐。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

客户结构：覆盖全球前 20 大制药企业（具体名单未披露，公开合作包括 GSK、Vir Biotechnology、强生 等）+ 生物科技客户持续多元化（公司未披露具体活跃客户绝对数）。2025年 新签 209 个项目中约半数来自美国客户——BIOSECURE 法案阴影下前端项目仍持续下单，反映药明生物在抗体发现阶段的成本/速度/平台能力不可替代性；但前端项目可替换性强（vs 商业化生产替换成本高），长期面临最大地缘风险。

导流率：CRDMO 一体化的核心 KPI 是"前端发现 → 后端工艺开发 → 商业化生产"的导流率——2025年 综合 945 个项目中 25 个商业化 + 74 个 III 期，说明前端发现的项目持续向晚期迁移并最终进入商业化生产，漏斗效应加速兑现。导流率高于纯发现 CRO（Adimab 等不覆盖后端），是公司相对 Samsung Biologics（偏 D&M）和 Lonza（前端发现弱）的最核心差异化。

实验室、产能与质量体系

中国基地：

• 上海生物药发现与工艺开发中心：抗体发现主力实验室，WuXiBio Discover 抗体库平台核心——噬菌体展示抗体库（人源化抗体库 + 免疫抗体库 + 合成抗体库）+ 单 B 细胞克隆筛选（Beacon/Optera/10x Genomics 平台）+ 人源化与亲和力成熟技术栈；年交付抗体克隆数万至数十万个。
• 无锡总部实验室：WuXia™ 高表达 CHO 细胞株平台主基地，配套临床前研究支持。
• 苏州工艺开发中心：部分发现研究能力与药明康德共用园区。

亚太与海外：

• 新加坡 Tuas 基地（在建）：规划生物药发现与生产一体化的亚太产能对冲基地。
• 美国新泽西研发服务基地：承接北美客户的前端发现项目，降低 BIOSECURE 法案合规风险。

WuXiBio Discover 平台：公司自主研发的抗体发现平台，核心能力包括：①TAA mAb（转基因小鼠全人源抗体）——全人源抗体，无需人源化；②单 B 细胞克隆筛选——从免疫动物或康复患者中筛选高亲和力抗体；③噬菌体展示抗体库——人源化/驼源/兔源/鼠源/合成抗体库；④人源化——CDR grafting + 框架回复突变；⑤亲和力成熟——体外进化提升抗体亲和力至皮摩尔（pM）级别；⑥Fc 工程化——调节 ADCC/CDC/ADCP 效应功能；⑦表位映射与竞争分析。DNA 到 IND 开发周期 9 个月（自身免疫项目 6 个月） 是公司的核心交付能力指标。

双抗/多抗平台：

• WuXiBody™ 双抗平台：公司自研双特异性抗体平台，通过独特结构设计实现异二聚体纯度 >95%，适用于 TCE、双靶点激动剂、双靶点阻断；已授权多家 MNC/Biotech 使用。
• SDArBodY™ 多抗平台：基于驼源单域抗体（VHH）的多特异性抗体平台，可构建 2-4 价多特异性分子，适用于 TCE 和免疫激动剂；VHH 分子量小（15 kDa）、组织穿透性好、稳定性高。
• 三抗 TCE 平台：CD3 × TAA × [co-stim] 三特异设计，增强 T 细胞激活的选择性与活性。

WuXia™ 细胞株平台：公司自研的高表达 CHO 细胞株平台，是抗体发现段的核心技术资产——表达量水平直接决定后端商业化生产的单位成本竞争力，是导流漏斗"R 端 → M 端"价值放大的关键节点。

质量与合规：前端发现实验室主要按 GLP / GCP-like 体系运行；2025年 公司通过 FDA 多基地（5 个 site）9 天检查无关键发现项（zero critical findings），在 FY2025 FDA 强化监管（全年 303 封警告信、同比 +73%）背景下为稀缺合规资产——FDA 检查虽主要针对生产端，但合规背书会传导至前端客户审计通过率。

经营数据与经济性

Pre-IND 段增速 +31.9% 远超公司整体 +16.7%，是 2025 年公司增长的最大单一驱动；反映 BIOSECURE 法案阴影下客户仍在持续把前端发现项目交给药明生物。Pre-IND 段毛利率未单独披露，但参考行业惯例（抗体发现 CRO 毛利率通常高于商业化生产），预计 Pre-IND 段毛利率高于公司整体 IFRS 46.0% 的均值。

口径说明：Pre-IND 段收入绝对值来自公司 FY2025 年报第 22 页原文（Revenue by phase 表），2024 年 70.622 亿元（+30.7%）、2023 年 54.018 亿元均为年报披露值；Pre-IND 段毛利率未单独披露。

竞争定位

全球生物药药物发现（抗体发现）市场主要竞争对手为： - Adimab（美国，私有）：酵母展示平台 leader，专注于全人源抗体发现，客户为 MNC 与 Biotech；不覆盖后端工艺开发与生产，导流率低于药明生物。 - BioWa（日本，与 Lonza 合作）：Potelligent 糖工程平台 + 全人源小鼠技术。 - 岸迈生物（中国）：FIT-Ig 双抗平台差异化，但规模较小。 - 和铂医药（中国，HBM）：HCAb 全人源重链抗体小鼠平台，2024 年与多家 MNC 达成 license-out。

药明生物差异化：①CRDMO 端到端导流——前端发现带后端生产，导流率高于纯发现 CRO（Adimab 等不覆盖后端），客户一旦进入前端发现就锁定后端商业化生产份额；②WuXia™ 高表达细胞株——细胞株表达量直接决定后端商业化生产的单位成本，是"R 端 → M 端"价值放大的关键；③成本优势——中国产能 FTE 单价约欧美 1/2-2/3，前端发现是 FTE 密集型业务，成本优势显著；④ADC 协同——通过控股药明合联 WuXi XDC（2268.HK，持股 60%），在前端发现阶段就能为客户提供 ADC 偶联药的一体化方案。

地缘风险敞口：前端发现项目的可替换性高于商业化生产（替换成本：前端 1-2 个月 vs 商业化 2-3 年），BIOSECURE 法案生效后美国客户的前端项目理论上可较快迁移至 Adimab、和铂医药等竞争对手。但 2025年 实际情况是新签项目美国占比仍约 50%——反映药明生物在抗体发现段的成本/速度/平台能力短期不可替代。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 持续扩张前端发现能力——双多抗、XDC（ADC 偶联药）平台是 2025年 新签项目的核心驱动（约 2/3 新签项目为双多抗/XDC）。
  • 海外基地构建地缘对冲——新加坡 Tuas 在建、美国新泽西研发服务基地承接北美客户前端项目。
  • 聚焦 CRDMO 端到端导流——前端发现向工艺开发（药物开发）和商业化生产（药物生产）的导流率是核心 KPI。
• 催化剂：
  • ADC 爆发持续——通过药明合联 WuXi XDC 参股 ADC CDMO 赛道，前端发现直接受益于 ADC 管线扩张。
  • 美国客户前端项目持续下单——2025年 新签 209 个项目中约半数来自美国客户，若 2026-2027 年保持该比例则 Pre-IND 段收入继续高增长。
  • BIOSECURE 法案实际执行节奏——若合规要求落地后置或宽松于预期，前端项目压力阶段性缓和。
• 风险：
  • 2025年12月18日 《生物安全法案》正式签署生效——限制美国联邦 funded 客户外包；前端发现项目可替换性高于商业化生产，是 BIOSECURE 冲击最大的业务段。
  • 美国客户前端项目迁移至 Adimab、和铂医药等竞争对手的风险。
  • 早期阶段（药物开发）收入 -30.8% 反映项目阶段迁移——若前端发现项目补充不足，2-3 年后晚期漏斗将萎缩。
  • 单一客户集中度风险（前 10 大客户收入占比高，具体未披露）。

业务年表