生物药 CDMO【药明生物】

一句话业务定位：药明生物的"药物开发"业务（DS Development / Early-phase）是 CRDMO 漏斗的 D 端工艺开发环节——2025年 Early-phase 段收入 26.390 亿元，同比 -30.8%，占公司收入 12.1%（vs 2024 年 38.155 亿元占 20.4%、2023 年 36.165 亿元占 21.2%），是公司三大段中唯一负增长的环节，但这并非需求萎缩而是项目阶段迁移（多个大规模项目从开发段转入商业化生产段，由 药物生产 接棒），实质反映漏斗兑现加速；相对 Samsung Biologics 与 Lonza 的差异化在于"一次性技术主导 + 端到端 CRDMO 导流 + ADC 耦联支持（WuXi XDC）"，但 BIOSECURE 法案对早期工艺开发项目（可替换性中等）构成中期风险。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供上下游工艺开发（细胞培养工艺、纯化工艺）、分析与方法开发（CQA 评估、方法验证、稳定性研究）、制剂开发（DP 配方）、放大生产（200L → 2,000L PPQ 批次）、IND 申报支持；不覆盖抗体发现（归 药物发现服务）、不覆盖 cGMP 商业化 DS 大规模生产（归 药物生产）、ADC 载荷-连接子偶联（归药明合联 WuXi XDC）。
• 组织归属：对应公司 FY2025 年报中的 "Early-phase Services" 分部口径（Phase I/II 项目的工艺开发与早期临床生产）；主要由上海、无锡、石家庄、苏州工艺开发实验室承接，德国 Wuppertal 与 Leverkusen 也承担部分欧洲客户的工艺开发。
• 组合角色：CRDMO 漏斗的 D 端中段——前端 药物发现 完成 PCC 提名后导流至此，工艺开发锁定后再向 商业化生产 迁移；2025年 早期段 -30.8% 的下降对应晚期+商业段的高增长，是项目阶段迁移加速的会计反映而非业务萎缩。
• 口径变化：公司 2025 年起 以"项目阶段"口径披露（Pre-IND / Early-phase / Late-phase & Commercial），本页"药物开发"对应 Early-phase Services，包括 Phase I/II 工艺开发与早期临床生产。
• 与 药物生产 的关系：两者都指向 生物药 CDMO 服务项目（公司未把 CDMO 拆为开发与生产两个独立 cxo_service），本页聚焦 D 端工艺开发与早期临床生产，药物生产 聚焦 M 端 cGMP 商业化 DS/DP 生产——业务边界清晰但服务契约上同属 CDMO。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

项目阶段迁移是 -30.8% 的核心解释：公司官方解释为"多个大规模项目从 Early-phase 阶段迁移至 Late-phase & Commercial"——即原本在 D 端做工艺开发的项目已经完成锁定，转入 M 端做商业化生产，会计上从 Early-phase 收入重分类至 Late-phase & Commercial 收入。这不是需求萎缩而是漏斗兑现加速的反映，对应同期晚期+商业段的高增长（+26.4% 至 94.607 亿元）。

III 期项目 74 个是先行指标：Phase III 项目即将进入商业化生产，未来 1-3 年将从 Early-phase/Late-phase 持续向 Commercial 迁移——D → M 的导流速率决定了商业化生产的爬坡斜率。

客户结构：客户结构与 药物发现 段基本一致（全球前 20 大制药企业 + 生物科技客户约 500+ 家），但 Early-phase 段的客户多为已经过前端发现筛选、进入工艺开发锁定阶段的成熟项目客户——客户粘性高于前端发现（替换成本中等）。

实验室、产能与质量体系

中国基地：

• 上海生物药发现与工艺开发中心：上下游工艺开发、分析方法开发主力实验室。
• 无锡总部实验室：工艺开发与制剂开发、200L → 2,000L 放大生产能力。
• 石家庄 cGMP 商业化 DS 生产基地：同时承担 Early-phase 晚期放大生产与 Commercial 大规模生产。
• 苏州工艺开发中心：工艺开发与部分早期临床样品生产。

欧洲基地：

• 德国伍珀塔尔 Wuppertal DS 基地（MFG19）：2020年 12 月 从 Bayer 以 1.5 亿欧元收购，承担欧洲客户工艺开发与商业化 DS 生产，规划产能从 12,000 L 翻倍至 24,000 L。
• 德国莱沃库森 Leverkusen DP 工厂：原 Bayer DP 工厂（2020 年 1 月收购），已于 2025 年剥离出售。
• 爱尔兰敦多克 Dundalk：以 商业化生产 为主（MFG6.2 6,000 L + MFG7 规划 48,000 L，2025 年完成 12,000 L PPQ），但前期 PPQ 批次也涉及工艺开发支持。

美国与亚太：

• 美国宾州 Cranbury（MFG18）：DP 灌装基地，2025 年升级增加商业化能力，同时承接北美客户早期临床样品生产。
• 美国马萨诸塞州 Worcester（MFG11）：6×6,000 L 一次性生物反应器（总计 36,000 L）+ 1 条下游产线，在建。
• 新加坡 Tuas（在建）：DP 模块化设施在建、DS 模块化设施设计中，规划生物药工艺开发与生产一体化基地。

ADC 工艺开发协同（通过药明合联 WuXi XDC 控股合并）：药明生物直接持股 50.63% 的 WuXi XDC（2268.HK）为合并子公司，专注于 ADC 偶联药 CRDMO，前端工艺开发段（载荷合成、连接子偶联、CQA）与药明生物的抗体工艺开发紧密协同——2025年 新签 209 个项目中约 2/3 为双多抗/XDC，反映 ADC 工艺开发需求爆发。

质量与合规：2025年 通过 FDA 多基地（5 个 site）9 天检查无关键发现项（zero critical findings）；2025年 完成 28 个 PPQ 批次（Process Performance Qualification），每个 PPQ 都代表一个工艺从 D 端向 M 端的迁移节点。

经营数据与经济性

Early-phase 段 -30.8% 的归因（公司口径）：①项目阶段迁移——多个大规模项目完成工艺开发后从 Early-phase 重分类至 Late-phase & Commercial；②BIOSECURE 法案阴影下部分早期工艺开发项目客户推迟或切换供应商；③新冠项目基数（Sotrovimab 前端工艺开发）在 2023-2024 年已基本消除。

毛利率结构：Early-phase 段毛利率未单独披露；参考行业惯例，工艺开发段毛利率通常高于商业化生产段（工艺开发是 FTE 密集型高毛利业务，商业化生产是资本密集型规模业务）。公司整体 IFRS 毛利率从 2023 年 40.1% 提升至 2025 年 46.0%（+5.9 pct），驱动力包括高毛利商业化项目占比提升、利用率提升、规模效应。

口径说明：Early-phase 段收入绝对值与占比均来自公司 FY2025 年报第 22 页 Revenue by phase 表原文（2025: 26.390 亿元占 12.1% / 2024: 38.155 亿元占 20.4% / 2023: 36.165 亿元占 21.2%）；项目阶段迁移带来的收入重分类是 Early-phase 段会计解释的关键变量。

竞争定位

全球生物药 CDMO 工艺开发环节主要竞争对手与 药物生产 段基本一致（Samsung Biologics、Lonza、Catalent 等），但工艺开发段的差异化要素不同：

• Samsung Biologics（韩国）：工艺开发能力弱于药明生物，主要集中在 D&M 后端大规模生产；前端工艺开发导流能力不足。
• Lonza Biologics（瑞士）：在高复杂度蛋白（双抗、复杂糖型）工艺开发有技术优势；美国 Portsmouth + 瑞士 Visp + 新加坡 Tuas Biologics 基地支撑工艺开发。
• 药明生物差异化：①CRDMO 端到端导流——前端 药物发现 完成后直接导流至工艺开发，导流率高于 Samsung Bio（无前端）；②ADC 协同（通过药明合联 WuXi XDC）——双多抗/XDC 工艺开发需求爆发是最大差异化机会；③一次性技术主导——200L → 2,000L 模块化放大路径灵活；④成本优势——中国产能 FTE 单价约欧美 1/2-2/3。

与 药物生产 段的边界：本页聚焦 D 端工艺开发（200L → 2,000L 放大、IND 申报、Phase I/II 临床生产），药物生产 聚焦 M 端 cGMP 商业化 DS/DP 生产（2,000L → 12,500L 一次性或不锈钢、商业化长期合同）——业务边界清晰，但客户合同上通常是 D+M 一体化签约，工艺开发完成后自动转产。

地缘风险敞口：工艺开发项目的可替换性介于前端发现（可替换性强）与商业化生产（替换成本高）之间——BIOSECURE 法案生效后，美国客户的 Early-phase 项目理论上可在 6-12 个月内迁移至 Lonza/Samsung Bio，但实际操作受制于工艺锁定（一旦完成 PPQ 批次，切换成本陡升）。2025年 实际情况是 Early-phase 段 -30.8%，部分反映地缘压力下的项目结构调整。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 聚焦双多抗与 XDC 工艺开发——2025年 新签项目约 2/3 为双多抗/XDC，工艺开发需求爆发是核心增长机会。
  • 海外基地承接北美客户工艺开发——德国 Wuppertal + 新加坡 Tuas（在建）+ 美国宾州 Cranberry 降低 BIOSECURE 法案合规风险。
  • 通过药明合联 WuXi XDC 深化 ADC 工艺开发协同——ADC 是生物药 CDMO 最大单一增长驱动。
  • 加速 PPQ 批次交付——2025年 28 个 PPQ 批次推动项目从 D 端向 M 端迁移。
• 催化剂：
  • 74 个 III 期项目陆续进入商业化生产——D → M 导流加速，对应 Early-phase 段收入继续下降但 Late-phase & Commercial 段收入继续高增长。
  • ADC 与双多抗新签项目持续高占比——前端 药物发现 段的项目向工艺开发段导流。
  • 爱尔兰敦多克基地产能爬坡——支撑欧洲客户的工艺开发与商业化生产一体化。
• 风险：
  • Early-phase 段收入持续负增长——若前端 药物发现 段新签项目补充不足，2-3 年后晚期漏斗将萎缩。
  • 2025年12月18日 《生物安全法案》正式签署生效——Early-phase 项目可替换性中等，美国客户项目可能在 6-12 个月内迁移至竞争对手。
  • 产能过剩风险——Samsung Biologics、Lonza 同步扩产，若生物药 CDMO 需求放缓，利用率回落将拖累毛利率。
  • 工艺开发人才流失——FTE 密集型业务，核心技术人员流失将影响交付能力。

业务年表