翰宇药业

基本信息

公司特色

从"多肽老兵"转型"GLP-1 全球原料药玩家"：翰宇药业是国内最早从事多肽药物研发生产的企业之一（2003 年成立，2011 年创业板上市），掌握固相多肽合成、保护氨基酸树脂等核心技术。2024-2025 年公司业绩迎来拐点——2025 年营收 9.66 亿元（+63.7%），归母净利 3,657 万元（扭亏，上年亏 1.74 亿元），核心驱动是司美格鲁肽/利拉鲁肽等 GLP-1 多肽原料药出口爆发：2025 年境外收入 5.98 亿元（占总营收 61.93%，+84%），覆盖全球 90+ 国家和地区。公司利拉鲁肽注射液 ANDA 于 2024 年获美国 FDA 批准（全球除原研外首家），司美格鲁肽注射液（体重管理）已完成 III 期临床。投资逻辑的核心矛盾在于：GLP-1 原料药出口弹性 vs 累计未弥补亏损 -18.14 亿元的消化周期 vs 当前估值 PE>200 倍的高预期。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：深圳翰宇药业股份有限公司，2003 年 4 月成立，2011 年 4 月深交所创业板上市（300199.SZ）。核心标签：多肽原料药 + GLP-1 出口 + CRDMO。
• 创始人（三兄弟一致行动）：曾少贵（董事长、总裁）、曾少强（副董事长）、曾少彬（董事）三兄弟于 2003 年联合创办公司，2010 年 8 月签订《一致行动协议》，自设立以来实际控制人未发生变更。曾少贵 1968 年生，中国政法大学在职法学硕士 + 清华大学 EMBA；曾少强清华经管学士 + 长江商学院 EMBA；曾少彬北京大学工商管理硕士。
• 核心股东及持股（截至 2025 年末）：曾少贵持股 11.16%，曾少强 7.15%，曾少彬 2.46%，三兄弟合计约 20.77%。前十大股东中机构投资者持股分散（香港中央结算 0.85%、南方中证 1000 ETF 0.73%），无外部单一机构控股股东。三兄弟通过一致行动协议实施绝对控股。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：固相多肽合成（SPPS）技术平台为核心，掌握多重替代法生产保护氨基酸树脂、相转移法生产保护氨基酸、固相假稀效应高效环合、定序小分子多肽分离等核心技术；延伸布局小核酸药物和 CRDMO（从研发到中试一站式定制化服务）。
• 研发实验室：深圳总部研发中心（多肽药物 + 小核酸），研发人员 220 人（2025 年底，占员工 17.9%），其中博士 13 人、硕士 117 人。
• 生产基地：深圳（制剂，通过 FDA cGMP + 欧盟 GMP 双认证）；翰宇武汉（原料药基地，国家级高新技术企业、绿色工厂、专精特新小巨人，33 个多肽原料药取得《药品生产许可证》，多肽原料药总产能达 5 吨以上，2024 年获澳大利亚 TGA GMP 证书）；翰宇大理（工业大麻加工，持有《云南省工业大麻加工许可证》至 2026 年 7 月）。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2003-2013 · 多肽仿制药起步期：三兄弟创办，专注多肽药物仿制（注射用胸腺五肽、生长抑素、去氨加压素等），2011 年创业板上市，建立国内多肽药物领先地位。
2. 2014-2020 · 制剂国际化与多元化探索期：推进多肽制剂美国 FDA 注册（特立帕肽、格拉替雷等），布局工业大麻（翰宇大理）、小核酸等新方向。但此阶段国内制剂受集采冲击，业绩开始承压。
3. 2021-2023 · 深度亏损期：连续 3 年扣非净利润亏损，累计未弥补亏损持续扩大，主要受国内制剂集采降价、历史并购商誉减值、研发投入加大等综合影响。2023 年归母净亏 5.14 亿元。
4. 2024- · GLP-1 原料药出口放量与扭亏期：全球 GLP-1 药物需求爆发（司美格鲁肽 2025 年全球销售 361 亿美元），公司凭借多肽原料药产能和 FDA/欧盟 GMP 认证快速切入海外供应链。2024 年境外收入 3.25 亿元（+189.8%，占总营收 55%），2025 年境外收入 5.98 亿元（+84%，占总营收 62%），驱动公司扭亏为盈。利拉鲁肽注射液 ANDA 获 FDA 批准（全球除原研外首家），司美格鲁肽注射液（体重管理）完成 III 期。

收入结构变迁（按业务板块）

2024 年原料药首次超过制剂成为第一大业务板块（原料药 2.60 亿元占 44% vs 制剂 2.47 亿元占 42%），标志着公司从"多肽制剂企业"向"多肽原料药出口商"的结构性切换。2025 年这一趋势加速——原料药收入 4.38 亿元（+68.6%，毛利率 66.15%），制剂收入 4.30 亿元（+74.1%），客户肽 0.29 亿元（+362.6%）。境外收入占比从 2024 年 55% 提升至 2025 年 62%，海外 GLP-1 原料药已成为公司增长最强引擎。

核心产品与管线

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药出口是当前业绩引擎，2026 年 3 月司美格鲁肽核心专利在中国到期后有望打开国内仿制药和原料药市场；司美格鲁肽注射液（HY310）（体重管理）III 期达等效终点、2026 年 7 月 NDA 获 CDE 受理（三生蔓迪申报），国内获批后将形成"原料药+制剂"一体化优势。CRDMO 业务 2025 年客户肽收入 +362.6% 但基数极低。

竞争格局

• GLP-1 多肽原料药：全球 GLP-1 原料药市场随司美格鲁肽/替尔泊肽终端销售爆发（2025 年合计超 400 亿美元）而供不应求，竞争格局为原研供应链（诺和诺德/礼来自建 + 合约制造商）与非原研供应商（翰宇、PolyPeptide、Bachem、Dr. Reddy's 等）并存。翰宇的差异化在于：①中国最大多肽原料药产能之一（5 吨+）；②FDA + 欧盟 GMP + TGA GMP 三重认证；③利拉鲁肽 ANDA 全球首家非原研获批验证 CMC 能力。但多肽原料药壁垒不如制剂高、竞争者持续涌入，毛利率 66% 能否维持是核心风险。

• 国内 GLP-1 仿制药（司美格鲁肽/利拉鲁肽制剂）：2026 年 3 月司美格鲁肽中国核心专利到期后，国内仿制药竞争格局将取决于获批速度和产能。翰宇的司美格鲁肽注射液（体重管理）已完成 III 期临床，利拉鲁肽注射液中国上市申请在审评，"原料药+制剂"一体化布局是相对纯制剂企业的成本优势。但恒瑞医药、正大天晴、华东医药等也在加速布局 GLP-1 生物类似药/仿制药，竞争将很快白热化。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 海外客户 GLP-1 原料药订单（2023-2025）：累计签订多笔 GLP-1 多肽原料药出口大单，其中一笔 3,000 万美元（约 2.19 亿元），占 2022 年总收入比例显著。2024 年四季度进入集中履约发货期，2025 年全面放量。
• Dr. Redgy's 战略合作：与国际头部仿制药企 Dr. Reddy's 深化合作，借力其全球商业渠道加速核心产品在成熟市场与新兴市场渗透。
• 澳大利亚 TGA GMP 认证（2024年4月）：翰宇武汉获 TGA GMP 证书（利拉鲁肽 + 加尼瑞克原料药），拓展全球原料药市场资质。
• 替尔泊肽/司美格鲁肽多国注册（2025年）：韩国、印度、新加坡、约旦、沙特等地 DMF 及国际注册审评推进中，覆盖北美、南美、欧洲、亚洲、中东 90+ 国家和地区。

基本财务信息

风险因素：①累计未弥补亏损 -18.14 亿元需多年消化，分红能力受限，影响长期股东回报；②多肽原料药竞争者涌入（PolyPeptide/Bachem/国内药企扩产），毛利率可能压缩；③司美格鲁肽核心专利 2026 年 3 月中国到期后仿制药竞争白热化；④PE>200 倍、PB 约 30 倍反映市场已充分 price in 高增长预期。

增长驱动：GLP-1 原料药海外订单持续兑现（2025 年境外 5.98 亿元 +84%），司美格鲁肽注射液（体重管理）国内获批后制剂贡献、CRDMO 业务放量。

多空逻辑：

• 多头：全球 GLP-1 市场长期景气（2025 年合计超 400 亿美元），原料药需求供不应求；公司具备 5 吨+ 产能 + FDA/欧盟/TGA 三重 GMP 认证，先发优势明显；2026 年 3 月司美格鲁肽中国专利到期后国内市场打开；"原料药+制剂"一体化降本增效。
• 空头：累计未弥补亏损 -18.14 亿元需多年消化，分红能力受限；PE>200 倍、PB 约 30 倍反映市场已 price in 高增长预期，业绩兑现节奏稍有不及预期即杀估值；多肽原料药壁垒不如制剂、竞争者涌入（PolyPeptide/Bachem/国内药企）可能压缩毛利率。

公司年表