依替巴肽注射液

一句话投资定位：翰宇药业 首个打入美国 FDA 规范市场的制剂品种（ANDA 2020年3月获批）——国家"重大新药创制"科技重大专项支持的第三代抗血小板多肽（GPIIb/IIIa 受体拮抗剂），急性冠脉综合征与 PCI 术后一线用药，已中选第七批国家集采；也是翰宇制剂国际化战略的里程碑产品。

药物基本情况

• 药物机制：依替巴肽为人工合成的环七肽（含 KGD 序列），选择性阻断血小板膜糖蛋白 GPIIb/IIIa 受体——抑制纤维蛋白原与 GPIIb/IIIa 的结合，从而阻滞血小板聚集的最后共同通路，具有非常强大的抗血小板聚集作用。能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE 事件发生率，不增加主要出血发生率。
• 药物定位：急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死），包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者——降低死亡或新发心肌梗死联合终点；PCI 术后降低死亡、新发心梗或需紧急介入治疗的联合终点。2011 年 ACCF/AHA/SCAI PCI 指南推荐用药，属第三代抗血小板药物、冠心病抗血小板治疗一线药物。1998 年在美国上市，2004 年后每年全球销售额均在 3 亿美元以上（IMS 统计 2007 年美国销售 3.32 亿美元）。
• 用药方式：静脉注射（bolus + 维持输注）；翰宇规格 5 mL:10 mg（国药准字 H20140142）+ 美国 ANDA 规格 20 mg/10 mL、75 mg/100 mL、200 mg/100 mL。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：翰宇药业从立项到获批历时 10 年，是国家"重大新药创制"科技重大专项"十二五"计划课题。① 中国获批：2015 年 1 月获 CFDA 新药证书（国药证字 H20140071）及药品注册批件（国药准字 H20140142），商品名"翰安"（曾用名"爱啡肽"），注册分类为化学药品第 3.1 类；② 美国 ANDA：2020 年 3 月获 FDA 批准（ANDA 号 207864），三种规格，是公司首个获得美国上市许可的制剂药品，标志翰宇多肽制剂国际化迈出关键一步；③ 一致性评价：2021 年 8 月通过国内仿制药一致性评价；④ 原料药：依替巴肽原料药美国 II 型 DMF 于 2020 年 5 月 14 日获批准。
• 重点竞争企业：① 原研为 COR Therapeutics 研发（Millennium/Schering-Plough 销售，商品名 Integrilin®），1998 年美国上市，1999 年欧洲上市（GSK 销售）；核心专利已到期，美国市场多家仿制药企竞争。
• 竞争格局展望：GPIIb/IIIa 拮抗剂在 PCI 抗血小板领域仍有固定临床需求，但面临替格瑞洛、氯吡格雷等口服 P2Y12 抑制剂的部分替代；翰宇凭借 FDA ANDA + 一致性评价双重资质在中国及美国市场同步推进。

临床开发与注册

商业化历程

里程碑和催化剂

• 核心看点：翰宇制剂国际化的标杆品种；ANDA + 一致性评价 + 集采中标形成准入闭环；PCI 手术量增长带动刚需。
• 主要风险：口服 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛/氯吡格雷）部分替代；集采降价压缩利润。
• 多空逻辑：多——制剂国际化标杆 + 集采稳定供应 + 原料药出口；空——PCI 抗血小板市场竞争激烈、单品利润空间有限。

产品年表