醋酸去氨加压素注射液

一句话投资定位：翰宇药业 的经典多肽止血/尿崩品种——2006 年国内首家打破瑞典辉凌进口垄断推出，商品名"翰固"；曾连续多年市占率第一（2008、2009 年排名第一），2017 年医保乙类调入甲类，2023 年 10 月通过一致性评价；年销售稳定在 4,000-6,000 万元区间（2018 年峰值 5,765 万元），属公司国内制剂基本盘的稳健品种。

药物基本情况

• 药物机制：去氨加压素（DDAVP，1-去氨基-8-D-精氨酸血管加压素）为合成的血管加压素类似物——抗利尿作用显著增强而血管加压活性大幅降低。临床作用：① 止血（促进血管内皮释放 von Willebrand 因子和因子 VIII，有效降低出血量、预防深静脉血栓形成、避免血液制品 HIV 感染风险），适用于轻/中度甲型血友病和血管性血友病（禁用于 IIB 型）、先天性或药物诱发的血小板机能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因引起的出血时间延长；② 中枢性尿崩症（抗利尿替代治疗，国际诊疗规范推荐首选药物）；③ 原发性遗尿症；④ 肾尿液浓缩功能诊断。20 世纪 60 年代美国康奈尔大学 Vigneaud 教授因首次合成加压素荣获诺贝尔化学奖。
• 药物定位：高效安全止血药，覆盖肝胆外科、骨科、五官科等；2007 年抑肽酶注射剂因严重不良反应被暂停后，去氨加压素填补了腾出的止血药市场空间。去氨加压素市场规模 2007 年 0.94 亿元增至 2009 年 2.76 亿元，年增长率均超 50%（SFDA 南方所/标点医药数据）。
• 用药方式：注射液（静脉/皮下/肌内）；翰宇另布局鼻喷雾剂和片剂，以注射剂为核心。

临床开发与注册

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：翰宇药业 2006 年国内首家取得醋酸去氨加压素注射液《药品注册批件》，打破瑞典辉凌制药进口垄断。市占率从 2007 年 16.26% 跃升至 2009 年 46.07%（2008、2009 年均排名第一，SFDA 南方所/标点医药数据）。原料药方面，醋酸去氨加压素原料药已获韩国 MFDS 药品注册证书（2018年11月，证书号 2018-A1-1737）、欧盟 CEP 证书，美国 II 型 DMF 完整性评估通过、俄罗斯 DMF 审评中；制剂美国 ANDA 处于研发阶段。
• 重点竞争企业：① 辉凌医药（Ferring，瑞典）——原研，2001 年进入中国市场；② 国内其他仿制药企。
• 竞争格局展望：翰宇凭借首仿先发优势 + 国家基药 + 医保甲类地位维持稳定份额，品种已进入成熟期，增长有限但利润稳定；原料药出口构成增量期权。

商业化历程

里程碑和催化剂

• 核心看点：国内市占率领先的经典多肽品种；医保甲类 + 基药双准入壁垒；原料药欧盟/韩国双注册打开出口空间。
• 主要风险：品种进入成熟期，增长天花板有限；集采降价压力。
• 多空逻辑：多——首仿先发 + 基药 + 医保甲类 + 原料药出口放量；空——成熟期增长停滞、集采风险。

产品年表