注射用特利加压素

一句话投资定位：翰宇药业 国内制剂的核心利润品种——血管加压素类似物多肽，国内首仿（2009年6月获新药证书+注册批件）、首家通过一致性评价（2021年12月）、市占率长期维持 ~75% 的绝对垄断龙头（广州标点信息公司统计）；肝硬化食管胃静脉曲张出血指南推荐一线用药，唯一证实可提高患者生存率的止血药。峰值销售 2.12 亿元（2017），是公司国内制剂基本盘的压舱石。

药物基本情况

• 药物机制：特利加压素为合成的血管加压素（vasopressin）类似物，在体内缓慢裂解为赖氨酸-血管加压素发挥活性——收缩内脏血管平滑肌、减少内脏血流量（肠系膜、脾、子宫等）、降低门静脉血流与门静脉压；同时可减轻肾血管收缩、增加肾血流量与 GFR，改善肾功能。与天然血管加压素相比，作用更持久、不引起危险性心血管并发症（如促纤维蛋白溶解以及心血管系统方面的严重并发症）。
• 药物定位：肝硬化食管胃静脉曲张出血（EVH）止血的指南一线推荐（中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化管理指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征指南》）；临床拓展用于肝肾综合征（HRS）、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停；2017 年中华医学会外科学分会《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐为术后腹腔积液防治一线用药。2009 年被评为国药励展全国药品交易会"中国十大处方药重磅新品"。
• 用药方式：静脉注射（冻干粉针剂，需复溶）/ 小容量注射剂（水针，即开即用）。

临床开发与注册

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：翰宇药业拥有冻干粉针剂（翰唯®）+ 小容量注射剂双剂型。① 国内首仿：2009 年 6 月 29 日取得醋酸特利加压素原料药《新药证书》和《药品注册批件》；② 一致性评价：2021 年 12 月冻干粉针全国首家通过一致性评价；③ 水针剂型：2023 年特利加压素注射液（化药 3 类）获批上市并视同通过一致性评价；④ 原料药国际化：醋酸特利加压素原料药已获欧盟 EDMF/ASMF（出口西班牙）+ 欧洲 CEP + 巴西上市许可 + 智利批准，2025 年 11 月获巴西 CADIFA 证书；⑤ 制剂出口巴基斯坦、印尼。"原料药+制剂"一体化降本优势显著。
• 重点竞争企业：① 辉凌医药（Ferring）——原研"可利新"（瑞典，二十世纪八十年代初首先上市），最早进入中国市场；② 普利制药——特利加压素注射液（水针剂型）已在中国获批，与原研欧洲上市剂型一致，主打"省去粉针复溶时间、使用便捷"的差异化。
• 竞争格局展望：翰宇凭借 ~75% 市占率（广州标点信息公司数据，2021/2023 年报披露）保持绝对龙头，一致性评价首家通过构成准入壁垒；但普利制药水针剂型的便捷性差异可能逐步蚕食份额。

商业化历程

里程碑和催化剂

• 核心看点：国内市占率 ~75% 的垄断地位 + 一致性评价首家壁垒 + 剂型扩展（水针）提升临床便捷性；肝肾综合征、术后腹腔积液等适应症拓展持续扩大用药基数；原料药出口构成增量。
• 主要风险：普利制药水针竞争；集采降价压力（若纳入集采，价格可能大幅下降）。
• 多空逻辑：多——垄断地位稳固、适应症拓展、原料药出口；空——集采风险、竞品剂型差异化。

产品年表