替诺福韦艾拉酚胺

一句话投资定位：吉利德 HBV 治疗核心产品——tenofovir alafenamide（TAF）25 mg 每日一次，提供与 TDF（300 mg）等效的 HBV 病毒抑制，骨密度与肾小球滤过率显著改善；2016 年 FDA 批准，2018 年中国 NMPA 批准后快速渗透；是 Gilead 肝病板块的稳定现金流品种。

药物基本情况

• 药物机制：TAF 是 tenofovir 的前药，血浆稳定性高，可直接进入肝细胞释放 tenofovir diphosphate，靶向 HBV 聚合酶/逆转录酶，竞争性掺入新生 HBV DNA 链终止延伸，抑制 HBV 复制。
• 药物定位：慢性乙肝（CHB）一线治疗——适用于代偿性肝病成人患者。对比 TDF（Viread），TAF 25 mg 提供等效病毒抑制（HBV DNA <29 IU/mL）但骨密度与肾安全性显著更优；对比 entecavir（ETV），TAF 无需剂量调整（中重度肾损除外），但二者均为一线推荐。
• 用药方式：口服 25 mg 每日一次，随餐。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• Studies 1108/108（Ph3）：TAF 非劣效于 TDF（HBV DNA <29 IU/mL），骨密度下降幅度显著更小（髋 -0.5% vs -2.2%），eGFR 下降更少；ALT 正常化率更高。
• 综合评价：TAF 是 HBV 长期治疗的优选一线药物，尤其适合老年、肾损、骨质疏松风险患者；与 TDF、ETV 同为 WHO/AASLD 一线推荐。

公司产品组合和企业间竞争

• Gilead 肝病矩阵：Vemlidy（HBV）+ Epclusa/Sovaldi（HCV）+ Livdelzi（PBC）——核苷酸平台贯穿。
• 竞品：BMS Baraclude（entecavir，仿制药已上市）；诺华/仿制药 Sebivo（telbivudine，已退场）。

商业化历程

销售峰值：$12 亿（待核实）——中国是全球最大 HBV 市场（~8,000 万感染者），TAF 渗透率提升空间大。 〔近似/估算或研究范围口径；公司年报未单点披露〕

授权与合作（BD）

• 全球权益：Gilead Sciences 自主研发，拥有 100% 全球权益。
• 中国：2018 年获批后，2019 年医保谈判降价约 50% 进入国家医保。 〔近似/估算或研究范围口径；公司年报未单点披露〕

里程碑和催化剂

• 风险：TDF 仿制药低价竞争；HBV 功能性治愈疗法（在研）的潜在颠覆。

产品年表