Rozrolimupab
重组多克隆抗体混合物（25 种抗 RhD 人源 IgG1 单抗混合物）——Amgen 管线列示用于胎儿/新生儿血小板减少（NAIT）+ ITP；由 Symphogen（后被 Servier 收购）原研，并非 Amgen 自研；II 期数据阳性后未进一步推进，当前研发状态不明（pending）。
药物基本情况
- 药物机制：25 种重组抗 RhD 抗原人源 IgG1 单抗混合物 → 结合 RhD+ 红细胞 → 网状内皮系统（脾/肝）巨噬细胞 Fc 段吞噬 → 竞争性阻断抗血小板抗体清除 → 提升血小板计数（用于 RhD+ ITP 患者）。与血浆源 Rho(D) 免疫球蛋白（RhoGAM）机制相似，但全重组单批次生产，纯度/一致性更高、无血浆源病原风险。
- 药物定位：
- ITP（免疫性血小板减少症）：RhD+ 成人 ITP 的替代 Rho(D) 免疫球蛋白；
- NAIT（胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症）：罕见病适应症。
- 用药方式：静脉输注。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 免疫性血小板减少症（ITP，RhD+ 成人） | II 期（Symphogen 完成 II 期，未推进） | Blood 2012 发表：安全可耐受，血小板快速上升 |
| 胎儿/新生儿血小板减少（NAIT） | 早期阶段（已停滞） | — |
关键临床数据解读
- II 期（ITP，Blood 2012）：开放标签多中心——安全可耐受、无意外毒性，血小板计数快速上升，临床与生物学活性信号良好。
- 后续：II 期完成后未进入 III 期；Symphogen 被 Servier 收购后，rozrolimupab 管线状态不明（pending）。