罗普司亭

一句话投资定位：泰恩康全资子公司山东华铂凯盛研发的 TPO 受体激动剂融合蛋白生物类似药（3.3 类），对标 Amgen/协和麒麟 Nplate®（惠尔凝®，全球首个 TPO-R 激动剂，2008 年 FDA 获批、2022 年 1 月中国上市），用于免疫性血小板减少症（ITP）；目前处于临床前研究阶段，是泰恩康生物大分子技术平台的储备品种，短期不贡献收入。

药物基本情况

• 药物机制：罗普司亭是一种 TPO 肽体（peptibody）——将两条 TPO 受体结合肽段与人类 IgG1 Fc 段融合，半衰期显著延长（约 120-160 小时）。与内源性 TPO 受体（Mpl）结合，刺激巨核细胞分化与血小板生成，从而提升血小板计数。
• 药物定位：ITP 二线治疗。与口服 TPO-R 激动剂小分子（阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、海曲泊帕）机制相同但属生物制剂，差异化在于每周一次皮下注射（口服小分子需每日服药）。
• 原研参照：Amgen Nplate®（惠尔凝®），2008 年 7 月 FDA 首次获批，2022 年 1 月 7 日中国大陆获批上市（规格 250μg/瓶），由协和麒麟负责大中华区开发与商业化。此前为国内独家品种。
• 用药方式：皮下注射，每周一次，起始 1 μg/kg，根据血小板反应调整剂量（最大 10 μg/kg）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 泰恩康 HKS02 尚处于临床前阶段，无临床数据披露。
• 原研 Nplate® 参考数据：全球 III 期研究中，罗普司亭在成人慢性 ITP 患者中显示持久性血小板反应（双盲期血小板反应率 62% vs 安慰剂 0%），有效减少出血事件；长期扩展研究中约 60-70% 患者维持血小板反应。安全性方面，常见不良反应包括头痛、关节痛、乏力；长期使用需监测骨髓网状纤维化。
• 生物类似药要求：3.3 类生物类似药需进行药学可比性 + 非临床 + 至少一项 III 期临床等效性研究（通常以血小板反应率为主要终点）。

公司产品组合和企业间竞争

• 泰恩康生物药布局：公司依托山东华铂凯盛"生物大分子药物关键技术平台"（拥有大肠杆菌高效表达、糖基工程毕赤酵母和噬菌体展示技术），布局多项生物类似药：
  • HKS01：雷珠单抗（湿性 AMD）
  • HKS02：罗普司亭（ITP）
  • HKS03：Icodec 胰岛素（T2DM）
• 竞争格局（罗普司亭中国市场）：
  • Amgen/协和麒麟 Nplate®（惠尔凝®，原研）：2022年1月 中国上市，此前独家品种，2026年3月 预计相关产品上市销售
  • 齐鲁制药 瑞立升®（罗普司亭 N01）：2024年4月 NMPA 获批，国内首款获批的罗普司亭生物类似药，打破原研垄断；2025 年 10 项研究成果入选 ASH 年会
  • 其他在研/申报企业：多家仿制药企业布局 3.3/3.4 类生物类似药
• TPO-R 激动剂整体竞争格局：中国 ITP 治疗市场规模约 10 亿元以上；口服 TPO-R 激动剂（海曲泊帕、阿伐曲泊帕、艾曲泊帕）因给药便利性占据主流份额；三生制药 重组人 TPO（特比澳®）为注射剂竞品。

商业化历程