注射用人促甲状腺素β

一句话投资定位：泽璟制药"复杂重组蛋白及抗体平台"孵化的国内首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的重组人促甲状腺激素（商品名泽速宁®，2026年1月 NMPA 获批）——对标美国赛诺菲/Genzyme Thyrogen®（2007 FDA 获批），填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白；2025年6月 与德国默克（ATSA）签中国大陆独家推广服务（总额最高 2.5 亿元，已全部到账）；2026年3月 纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》重磅推荐，是泽璟从抗肿瘤 + 止血跨入甲状腺癌专科诊疗领域的战略级品种。

药物基本情况

• 作用机制（MOA）：重组 DNA 技术表达的人促甲状腺激素（TSH）类似物——与甲状腺细胞（及分化型甲状腺癌细胞）表面的TSH 受体结合，在不停止甲状腺激素替代治疗的前提下，刺激残留甲状腺组织或分化型甲状腺癌细胞摄取放射性碘（¹³¹I）并分泌甲状腺球蛋白（Tg），从而辅助诊断（提高随访期 Tg 检测灵敏度 + ¹³¹I 全身显像 WBS 灵敏度）。核心价值：避免了传统诊断所需的"停服甲状腺激素"造成的医源性甲减（数周甲减状态严重影响患者生活质量）。
• 药物定位：分化型甲状腺癌（DTC）术后随访诊断——甲状腺全切或近全切除术后患者的协同诊断（血清 Tg 检测 + ¹³¹I 全身显像 WBS）；国内首个rhTSH 诊断产品，填补国内空白，对标全球标杆 Thyrogen®（Genzyme/Sanofi）。后续可向甲状腺癌辅助治疗（放射性碘消融治疗前的 TSH 刺激）拓展。
• 用药方式：肌肉注射，0.9 mg/次，连续 2 天（间隔 24 小时）；第 3 天进行 ¹³¹I 给药或血清 Tg 检测。常规诊断流程无需停服左甲状腺素（LT4）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• ZGTSH004 III 期：以rhTSH 辅助诊断 vs 传统停激素诊断为对照，主要终点围绕 Tg 检测灵敏度与 WBS 检出率；III 期达预设主要终点（具体数据尚未完整公开）。
• 临床价值差异化（核心卖点）：① 避免医源性甲减——传统停服 LT4 4-6 周造成的甲减状态，严重影响患者生活质量（疲劳、抑郁、体重增加、认知下降）；② 提高随访 Tg 灵敏度——rhTSH 刺激下 Tg 升高幅度更敏感地反映残留/复发肿瘤；③ 提高 WBS 检出率——rhTSH 刺激下残留/转移病灶摄取 ¹³¹I 增强。
• 数据点评：本品是中国分化型甲状腺癌术后精准评估的里程碑产品，与国际 Thyrogen® 机制等效，解决国内 DTC 患者"停激素诊断"的临床痛点。

公司产品组合和企业间竞争

• 泽璟复杂重组蛋白平台：注射用人促甲状腺素β是泽璟复杂重组蛋白及抗体新药研发及产业化平台孵化的第 2 个商业化品种（继重组人凝血酶后），与 多纳非尼（小分子）、吉卡昔替尼（小分子）、重组人凝血酶（重组蛋白）共同构成泽璟多产品矩阵；后续重组蛋白管线含 ZG1905（外用止血粉）等。
• 默克/ATSA 推广合作（2025年6月）：与德国默克瑞士子公司 ATSA 签中国大陆独家市场推广服务——总额最高 2.5 亿元（首笔 5,000 万元 2025 年内已收 + 第二笔 2 亿元 2026 年 2 月已收，累计 2.5 亿元已全部到账）。默克深耕中国甲状腺疾病诊疗近 30 年，是甲状腺领域标杆推广方。
• 全球竞品：
  • Thyrogen®（Thyrotropin alfa，Genzyme/Sanofi）：全球标杆，2007 FDA 获批，年销售约 3-5 亿美元，国内未上市——本品国产首仿+改良定位。
• 本品差异化：国产首个 + 默克推广协同 + 国内甲状腺癌年新发 20+ 万的精准评估需求，是本品核心壁垒。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：3-6 亿元人民币（稳态期，待核实）——中国甲状腺癌年新发 20+ 万、术后随访周期 5-10 年，可及患者群 100+ 万/年；本品作为国内唯一获批 rhTSH，凭默克推广协同与医保准入（待纳入），稳态期 3-6 亿为合理测算。
• 重点对标产品：Thyrogen®（Genzyme/Sanofi）全球销售 3-5 亿美元/年。

授权与合作（BD）

• 全球权益：泽璟制药自主研发，拥有大中华区 100% 权益。
• CSO 合作（默克/ATSA，2025年6月）：与德国默克瑞士子公司 ATSA 签中国大陆独家市场推广服务——首笔 5,000 万元（2025 年内已收）+ 第二笔 2 亿元（2026 年 2 月已收，累计 2.5 亿元已全部到账）。默克深耕中国甲状腺疾病诊疗近 30 年。
• 海外：暂无海外授权公告。

里程碑和催化剂

• 2026年 已兑现：1月 NMPA 获批（国内首个）；2月 默克第二笔 2 亿元到账；3月 纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》重磅推荐。
• 未来 6-24 个月：
  • 2026-27 商业化推广（默克 ATSA 协同）+ 三级医院渗透；
  • 2026-27 国家医保准入谈判（rhTSH 诊断用生物制品，定价与医保谈判节奏是关键）；
  • 2026-27 拓展甲状腺癌辅助治疗适应症（¹³¹I 消融治疗前 TSH 刺激），对标 Thyrogen® 已获批适应症。
• 多空逻辑：多——国产首个 + 默克推广协同 + 国内甲状腺癌精准评估空白 + 临床路径推荐；空——诊断用生物制品医保准入不确定性、Thyrogen® 进口潜在竞争、甲状腺癌术后随访率提升节奏。
• 风险：医保准入降价；进口 Thyrogen® 竞争；患者与医生对 rhTSH 认知度提升缓慢。

产品年表