艾米替诺福韦

一句话投资定位：翰森制药自主研发的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂（NRTI），是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物——2021年6月获批上市，通过结构优化实现肝靶向给药、降低全身替诺福韦暴露；III 期/IV 期（5 年随访）数据确证骨/肾安全性优于 TDF，2021 年上市同年纳入医保（集团最快纪录），2025年12月续约 2025 版医保，已获 16 项权威指南共识推荐，是翰森抗感染板块的核心创新药。

药物基本情况

• 靶点与机制：HBV 逆转录酶（核苷酸类逆转录酶抑制剂，NRTI）。艾米替诺福韦为新型替诺福韦前药，通过结构优化拥有更高的细胞膜穿透率，更容易进入肝细胞、实现肝靶向分布，同时有效提高药物血浆稳定性、降低全身替诺福韦（TFV）暴露——长期治疗更安全。
• 药物定位：对标吉利德 TAF（丙酚替诺福韦，Vemlidy®）和 TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）。作为国产创新二代替诺福韦前药，定位为慢性乙肝一线长期用药的更优安全选择。
• 用药方式：口服片剂，每日一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期注册临床（48 周/96 周/144 周）及 IV 期（240 周/5 年）随访：研究结果有力证实了恒沐®长期治疗慢性乙肝患者的疗效和安全性，尤其在骨骼和肾脏安全性上相比富马酸替诺福韦酯（TDF）更具优势。
• APASL 2025（亚太肝病学会年会）：恒沐®20 余项研究成果发布。其中治疗 5 年累积 HBV DNA 抑制率高达 95%，在病毒学反应和 HBeAg 转阴方面持续为患者带来获益。
• EASL 2025（欧洲肝脏研究学会年会）：3 项研究成果亮相。研究显示 TMF 与 TAF 对乙型肝炎肝硬化患者均具有显著抗病毒疗效及肝纤维化改善作用，但 TAF 对血脂有轻微影响——TMF 在血脂安全性方面具有优势。
• APASL 2026：8 项真实世界研究发布，首次在大样本真实世界中明确了恒沐®较恩替卡韦（ETV）在降低低病毒血症（LLV）风险方面的优势。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：恒沐®是翰森制药抗感染产品组合的核心创新药。2025 年抗感染板块收入约 15.86 亿元（占总收入 10.6%），恒沐®与恒森®（注射用米卡芬净钠）共同驱动板块增长。
• 竞争格局：
  • 吉利德 TAF（Vemlidy® / 丙酚替诺福韦）——全球标杆，中国已上市并纳入集采；
  • TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）——一代产品，骨/肾安全性较差；
  • 恩替卡韦（ETV）——国家集采品种，价格极低但耐药率较高；
  • 广生堂富马酸海普诺福韦片——国产在研竞品。
• 差异化优势：恒沐®凭借肝靶向设计+骨/肾/血脂安全性优势+国产医保定价，在长期安全性敏感患者（老年、合并骨病/肾病）中具备差异化竞争力。

商业化历程

指南推荐：截至 2026 年，恒沐®已先后获《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》《肝衰竭诊治指南（2024 年版）》《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026 年版）》等 16 个国内权威指南共识推荐。

国际学术发表：恒沐®多项临床研究成果先后在 AASLD（美国肝病研究学会）年会、EASL（欧洲肝脏研究学会）年会及 APASL（亚太肝病研究学会）年会发布，并在 Alimentary Pharmacology & Therapeutics、Frontiers in Pharmacology、World Journal of Gastroenterology、Journal of Clinical and Translational Hepatology 及《中华肝脏病杂志》等国内外期刊上发表。

里程碑和催化剂

• 2021年6月：获 NMPA 批准上市——中国首个原研口服抗 HBV 药物。
• 2021年12月：通过医保谈判纳入国家医保目录——集团从获批到纳入医保最快的品种。
• 2025年12月：成功续约 2025 版国家医保目录。
• 增长驱动：中国慢性乙肝患者约 8600 万人，潜在市场超百亿；恒沐®凭借指南推荐+医保覆盖+长期安全性数据持续渗透。
• 风险：TAF 集采降价压力、乙肝功能性治愈药物（如 siRNA/CRISPR 管线）远期替代风险。

商业化与竞争分析

• 定价与医保：恒沐®于 2021 年 6 月获批后同年通过医保谈判纳入国家医保目录（2022 年 1 月生效），是翰森集团从获批到纳入医保最快的品种。2023 年 12 月续约录入 2023 版医保，2025 年 12 月再次续约录入 2025 版医保目录——医保覆盖持续保障放量。
• 市场体量：中国慢性乙肝病毒感染者约 8600 万人，其中需要治疗的慢性乙肝患者约 2000-3000 万人；核苷（酸）类药物（NRTI）市场约 100 亿元，其中替诺福韦类（TDF/TAF/TMF）约占 40-50% 份额。
• 竞争策略：恒沐®以肝靶向设计+骨/肾/血脂安全性差异化+国产定价+医保覆盖在长期安全性敏感人群（老年人、合并慢性肾病/骨病、长期联合用药患者）中形成差异化竞争力。随着 EASL/APASL 真实世界数据持续积累（TMF vs TAF vs ETV 头对头对比），循证优势不断夯实。

产品年表