依奉阿克

一句话投资定位：中国生物制药/南京顺欣（正大天晴子公司）自研 ALK/MET 双靶点二代 TKI，2024-06-17 NMPA 批准用于 ALK 阳性晚期 NSCLC 一线——III 期注册研究 mPFS 24.9m vs 克唑替尼 11.6m（HR=0.47，疾病进展/死亡风险降低 53%），与 布格替尼（24.0m）数值相当，脑转移控制和 TP53 突变亚组均获益。

药物基本情况

• 药物机制：ALK/MET 双靶点小分子 TKI；对 ALK 融合（含 EML4-ALK 变异 1/3 等）、MET ex14 跳跃突变具活性，可入脑。
• 药物定位：国产第二代 ALK-TKI 新选择，mPFS 24.9m 与 布格替尼、阿来替尼（ALEX 25.7m）属同代水平；脑转移控制和 TP53 共突变亚组获益为差异化亮点。
• 用药方式：口服（具体剂量详见说明书）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期一线 ALK+ NSCLC：mPFS 24.9m vs 11.6m（HR=0.47），风险降低 53%；2022 ESMO ASIA 首次披露。
• 脑转移：基线脑转移患者 PFS 获益与总体一致，IRC 评估的颅内 ORR 数据积极。
• 对标：阿来替尼 ALEX mPFS 25.7m（五年随访 34.8m），布格替尼 ALTA-1L mPFS 24.0m；本品数据位于二代 ALK-TKI 第一梯队。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：与 安奈克替尼（ROS1/ALK/MET）形成"ALK + ROS1 双国产一线 NSCLC 靶向"组合。
• 竞争格局：ALK+ NSCLC 国内患者约 3-5 万人/年；竞争极度激烈——阿来替尼（罗氏，主导）、布格替尼（武田）、洛拉替尼（辉瑞三代）、恩沙替尼（贝达二代国产已上市）。本品靠"医保可及性 + 国产二代"差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 中国生物制药/南京顺欣制药（正大天晴子公司）自主研发；100% 大中华权益。

里程碑和催化剂

• 2026：进医保后放量节奏；MET ex14 跳跃突变适应症潜在拓展。

产品年表