安巴韦单抗/罗米司韦单抗

一句话投资定位：中国首个获批的 COVID-19 中和抗体鸡尾酒疗法（2021年12月 NMPA），基于 NIH ACTIV-2 III 期数据（住院/死亡降低 80%），项目已于 2023 年终止——历史价值在于证明了腾盛博药不到 20 个月从发现到获批的全球临床执行力。

药物基本情况

• 药物机制：两款全人源非竞争性中和单克隆抗体（mAb），分别靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合区（RBD）不同表位。BRII-196 和 BRII-198 非竞争性结合 RBD 独特表位，鸡尾酒策略可降低单药逃逸突变风险。Fc 段经工程化修饰延长半衰期，减少抗体依赖性增强（ADE）风险。
• 药物定位：轻至中度 COVID-19 且高风险进展为重症的成人及青少年（≥12 岁，≥40 kg）患者。2021-2022 年为全球 COVID 治疗急需药物，但随着病毒变异（Omicron 系列）及疫苗普及，中和抗体对新变异株活性下降、市场需求急剧萎缩。
• 用药方式：静脉滴注（IV），两抗体先后给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• ACTIV-2 III 期最终结果：847 例门诊患者随机分组，治疗组 28 天内住院/死亡 0 例 vs 安慰剂 9 例，相对风险降低 80%（p < 0.001）。症状出现早期（0-5 天）和晚期（6-10 天）启动治疗均有效，提供了"晚治疗"场景的临床证据。
• 变异株活性：2022 年 1 月体外假病毒数据显示对 Omicron（B.1.1.529）保留中和活性；对 Delta/Delta Plus 同样有效。但后续 Omicron 亚变异株（BA.4/5、XBB 等）的免疫逃逸使抗体效力持续下降。
• 项目终止：2023 年因市场需求消亡（疫苗普及 + 口服抗病毒药物 + 病毒变异），腾盛博药正式终止 COVID-19 项目。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司：项目通过与清华大学/深圳市第三人民医院合资的腾盛华创（持股 72.77%）共同持有。
• 竞争品（已退出）：再生元 REGEN-COV、礼来 bamlanivimab/etesevimab、GSK sotrovimab、Vir/Vir-GSK Xevudy——全球 COVID 单抗市场已基本消亡。
• 历史意义：该项目是腾盛博药的首个商业化产品（2022 年收入 5,163 万元），证明了公司快速响应公共卫生紧急需求的执行力。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：通过子公司腾盛华创（与清华大学/深圳三院合资，腾盛博药持股 72.77%）持有全球权利。
• 专利诉讼：无。

里程碑和催化剂

• 项目已终止，无后续催化。历史里程碑：2021 年 12 月 NMPA 批准（中国首个 COVID 药物）→ 2022 年 3 月纳入诊疗方案 → 2023 年终止。

产品年表