万泰生物

基本信息

公司特色

万泰生物是国内以传染病免疫诊断见长、兼营疫苗的综合型生物医药公司；其 IVD 板块以酶联免疫和胶体金免疫层析特色创新产品为根基，向磁微粒化学发光、生化、分子诊断和实验室自动化扩展，以“试剂+设备+质控”组合覆盖中心实验室、血站、基层与家庭自测。2025 年诊断分行业收入 13.09 亿元、疫苗收入 4.57 亿元，诊断仍是收入主体，两类业务的产品、产能、研发和渠道口径相互独立。

• 传染病免疫诊断是 IVD 根基： 公司从 HIV、乙肝、丙肝、梅毒和戊肝等酶联免疫与快速检测起步，延伸至 TB-IGRA、鼻咽癌 P85-Ab、甲功、心肌和血栓等菜单。自研抗原抗体、质控品和标准物质为试剂性能与供应提供上游支撑。
• 中心实验室与创新诊断双线： Wan100、Wan200+、Wan600 和 WanTLA 承担中心实验室自动化；胶体金与酶联免疫承担公共卫生、血筛、基层和自测。2025 年 HIV 血液、尿液、口腔黏膜渗出液三种自测产品形成差异化组合。
• 疫苗与 IVD 并列经营： 厦门万泰沧海等主体承担 HPV、戊肝和其他疫苗研发生产，其疫苗收入、批签发、产能和研发不计入 IVD。诊断与疫苗可以组合筛防方案，但不合并为同一方法学。
• 经营进入调整期： 2025 年合并收入 18.19 亿元、归母净亏损 3.98 亿元；疫苗降价和库存影响是主要压力，诊断业务亦受集采降价与医保控费影响。特色检测与流水线装机增长尚未抵消整体收入下滑。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 主体与上市： 公司前身成立于 1991 年 4 月，2007 年整体变更为股份公司，2020 年在上海证券交易所上市；注册地址和总部位于北京市昌平区科学园路 31 号。
• 控股股东与实际控制人： 2025 年末养生堂持股 55.82%，为控股股东；钟睒睒直接持股 17.71%，并控制养生堂，为实际控制人。
• 治理与经营： 法定代表人、董事长为邱子欣，总经理为 JIANG ZHIMING。钟睒睒已不担任上市公司董事长，其身份应按实际控制人和主要股东表述。
• 主要 IVD 子公司： 万泰凯瑞负责诊断试剂，优迈科负责诊断仪器，康彻思坦负责质控与标准物质，万泰德瑞、英博迈和捷和泰分别补充诊断试剂、活性原料与中间体。

公司业务板块与收入结构

• 公司方法学： 磁微粒化学发光、胶体金免疫层析。

整体业务布局

公司由 IVD 与疫苗两大板块构成。IVD 内部再分为中心实验室核心产品、传染病与自测创新产品、诊断上游和实验室方案；疫苗板块独立经营 HPV、戊肝及在研预防性生物制品。

• 核心 IVD： 化学发光、生化、分子诊断和质控品面向医院检验科、血站、区域检验中心及第三方实验室，设备与试剂形成封闭或半封闭配套。
• 创新 IVD： 酶联免疫、胶体金和免疫荧光聚焦重大传染病、公共卫生、基层和家庭自测，HIV、结核和戊肝产品具有国际准入基础。
• 上游与方案： 自研抗原抗体、诊断酶、标准物质、血清盘和核酸盘向内部产品及外部客户供给；WanTLA 和血液安全方案将试剂、仪器、流水线、质控与服务组合交付。
• 疫苗板块： 二价和九价 HPV、戊肝疫苗及在研水痘、肺炎、RSV 等产品由疫苗主体运营，其批签发、剂量和生产设施不作为 IVD 经营指标。

按业务领域与产品形态

收入结构（亿元）

2025 年报将分行业名称由“体外诊断”调整为“诊断试剂”，两期口径均包含诊断试剂、仪器、活性原料和代理产品；诊断收入由 2024 年 16.09 亿元降至 2025 年 13.09 亿元，仍为上市公司收入主体。

收入结构（亿元）

2025 年试剂收入 11.25 亿元，仪器收入 0.61 亿元；仪器收入增长而试剂收入收缩，设备导入向配套试剂消耗转化仍是诊断业务经营质量的关键。

按地区与相邻业务

收入结构（亿元）

2025 年境外主营收入 4.12 亿元，较 2024 年 2.16 亿元扩大；该地区口径同时包含诊断产品与疫苗，诊断国际化主要通过传染病产品、中心实验室设备和当地经销服务推进。

收入结构（亿元）

2025 年直销、经销主营收入分别为 8.11 亿元、9.54 亿元；诊断业务采用直销与经销结合，疫苗按监管要求直接销售至疾控中心。

业务领域、方法学与产品平台

渠道网络、终端覆盖与装机

国内渠道与终端覆盖

• 销售模式： IVD 采取经销与直销结合，区域经销商负责广泛覆盖，公司直接服务重点临床单位、省市级血站和疾控中心；疫苗则按监管要求直接销售至疾控中心。
• 血站网络： 2024 年公司披露合作覆盖近 600 家采供血机构，产品组合包括酶联免疫、胶体金、核酸血筛、流水线和第三方质控。
• 装机进展： 2024 年化学发光仪器装机数增长 23.5%，全自动流水线装机数增长 175%，新增覆盖超过 200 家三甲医院及第三方实验室；2025 年 Wan600 进入规模化装机阶段。
• 产销口径： 2025 年销售诊断仪器 700 台，为全部仪器口径；2024 年销售 480 台化学发光免疫分析仪，为单一方法学仪器口径。

自产仪器产销与期末库存

自产仪器产销与期末库存

海外渠道与区域进展

• 覆盖方式： IVD 产品早期通过酶联免疫和胶体金进入国际市场，当前向化学发光、生化、PCR、质控和实验室方案组合扩展；主要依托当地经销商、医疗机构与公共卫生组织。
• 区域覆盖： 公司整体业务进入 100 余个国家和地区，该覆盖数同时涵盖诊断与疫苗。
• 产品准入： HIV 血液胶体金快速检测试剂和 HIV ELISA 于 2016 年通过 WHO PQ，HIV 尿液自检于 2025 年通过 WHO PQ；TB-IGRA 已进入 UNOPS/GDF 采购体系。

研发与生产设施

研发体系与实验室

• 产学研体系： 公司与厦门大学共同建设国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，诊断研发覆盖抗原抗体、免疫、生化、核酸、仪器、质控和自动化。
• 注册与知识产权： 2025 年 IVD 领域新增 49 项医疗器械注册证、受理 27 项国内新产品注册；期末拥有 460 项医疗器械注册证。上述数量是全部 IVD 产品口径，不是单一方法学菜单。
• 投入边界： 2025 年合并研发投入 8.60 亿元、占收入 47.27%，其中资本化 2.99 亿元；该读数为诊断与疫苗合并口径，研发费用下降主要受九价 HPV 疫苗转产影响。
• 当前重点： IVD 在研包括传染病、血筛、呼吸道、EB 病毒、慢病和微流控核酸；疫苗在研管线另行管理。

医疗器械注册证数量（项）

生产基地与制造能力

• 诊断制造： 北京和厦门相关主体承担试剂、活性原料、质控品与仪器制造，形成从核心原料、试剂到仪器装配和质量控制的链条。
• 仪器组织： 优迈科负责诊断仪器研发生产，Wan600、Wan BC2800 和 WanTLA 组成中心实验室设备组合；仪器销售毛利仍为负，反映新品导入、产量和成本分摊压力。
• 疫苗隔离： 厦门万泰沧海和其他疫苗主体的 HPV、戊肝及在研疫苗产能不计入诊断试剂或仪器产能。

原材料与供应链

• 核心原料： 公司建立原核、真核和动物表达平台，自研抗原、抗体、分子酶、阻断剂、核酸酶等，并对外销售部分活性原料。
• 产品协同： 自有原料用于酶联免疫、胶体金和化学发光，可降低外购依赖并支持批间稳定；康彻思坦的标准物质与血清盘承担跨平台质量验证。
• 采购边界： 仪器仍需部分外购零部件，代理伯乐血筛等产品也进入整体方案；代理产品收入应与自产试剂分开观察。

竞争格局

万泰 IVD 的自身定位是以传染病原料和免疫诊断积累为基础，连接中心实验室自动化与公共卫生、自测两类场景；后续经营质量取决于发光仪器转化为试剂消耗、特色快检持续动销，以及集采后的价格与成本平衡。

基本财务信息

• 经营状态： 2025 年合并收入下降并转亏，经营现金流仍为正但明显收缩；疫苗价格、库存和新品准入是主要波动源。
• 诊断变化： 诊断分行业收入下降 18.65%、毛利率降至 56.99%；仪器收入增长 56.03%，但毛利率仍为负，试剂消耗和规模效应尚待验证。
• 海外结构： 境外主营收入增长 90.85%，但同时含疫苗和 IVD；评价诊断国际化需继续拆分产品与区域。

公司发展历史

公司发展阶段

• 1991年—2006年｜传染病诊断起步： 公司成立，以酶联免疫和胶体金等传染病诊断试剂建立业务，逐步形成原料、试剂和血站/疾控渠道。
• 2007年—2015年｜股改与诊断疫苗双平台： 2007 年整体变更为股份公司，2012 年戊肝疫苗上市；诊断继续扩展生化、质控和核酸，上市公司主体逐步形成 IVD 与疫苗双线。
• 2016年—2019年｜发光产业化与国际准入： 化学发光开始规模销售并快速提高收入占比；HIV 胶体金快检和 ELISA 通过 WHO PQ，2019 年二价 HPV 疫苗获批。
• 2020年—2023年｜上市与疫苗放量： 2020 年上交所上市，HPV 疫苗成为重要收入和利润来源；IVD 继续扩充自动化、传染病和质控产品。

• 2024年—2025年｜IVD平台升级与双板块调整： Wan600、Wan BC2800 和 WanTLA 推进中心实验室升级，HIV 多样本自测和九项呼吸道 PCR 获证；疫苗收入回落、诊断承受集采压力，公司转入经营修复阶段。

• 收入结构变迁： 2017年—2019年化学发光试剂收入由 0.44 亿元增至 2.29 亿元，成为诊断内部的重要增长线；2024 年诊断、疫苗收入分别为 16.09 亿元、6.06 亿元，2025 年分别降至 13.09 亿元、4.57 亿元，诊断保持收入主体地位。

公司大事年表