磁微粒化学发光【万泰生物】

方法学业务概述

磁微粒化学发光是万泰生物 IVD 板块面向中心实验室的核心方法学。公司以传染病酶联免疫和抗原抗体原料积累为基础，2016 年推动化学发光试剂及全自动分析仪规模销售，之后形成 Wan100、Wan200+、Wan600 的通量梯度，并接入 WanTLA 智慧实验室方案。

• 业务位置： 化学发光承担公司免疫诊断自动化升级，与胶体金自测、酶联免疫血筛形成场景分工；2025 年已有 129 项配套试剂。
• 技术路线： Wan600 采用磁微粒吖啶酯直接化学发光，恒定每小时 600 测试，可支持多机联机与流水线组合。
• 商业化阶段： 产品已进入规模化装机和临床应用，2024 年化学发光仪器装机数增长 23.5%，2025 年 Wan600 进入规模化装机阶段。

产品平台、设备与试剂菜单

Wan 系列按实验室通量形成设备梯度，流水线负责把发光设备接入样本管理和生化模块。WanTLA 是跨方法方案，流水线装机覆盖反映整体自动化方案进展。

产品能力与终端适配

• 检测体系： 磁微粒固相分离与吖啶酯直接发光构成封闭免疫分析系统，适合随机、连续和自动化检测；具体分析性能按配套试剂注册范围确定。
• 菜单覆盖： 2025 年末配套 129 项试剂，覆盖传染病、甲状腺、肿瘤、心肌、血栓、肝纤、优生优育等领域。
• 特色项目： TB-IGRA 同时拥有酶联免疫、化学发光与荧光免疫路线；P85-Ab、TRAb、高敏肌钙蛋白 I 和血栓系列体现自研抗原抗体向发光菜单的转化。
• 终端梯度： Wan100、Wan200+面向中小型实验室，Wan600面向三甲医院和区域检验中心，WanTLA进一步覆盖自动化样本处理和多模块联机。
• 质量与原料： 公司自研抗原、抗体、分子酶和阻断剂，并以标准物质和质控品支持菜单验证；上游能力同时服务化学发光、酶联免疫和快速检测。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 装机推进： 2024 年化学发光仪器装机数同比增长 23.5%，全自动流水线装机数增长 175%；2025 年报称 Wan600 已通过规模化装机进入临床应用。
• 终端进入： 2024 年流水线新增覆盖超过 200 家三甲医院及第三方实验室，是跨方法自动化覆盖；并不等同 Wan600 单机装机数。
• 仪器梯度： Wan600补足高通量，Wan200+和Wan100承接中低通量，形成从单机到流水线的产品结构。
• 临床转化： 2025 年 TORCH、心肌、血栓、肝纤和肿瘤标志物等多项试剂获证或推进注册，扩大存量设备的可用菜单。

海外市场

• 进入路径： 公司海外 IVD 早期以酶联免疫和胶体金传染病产品建立渠道，当前把化学发光、生化、分子诊断和质控品组合输出。
• 产品与服务： Wan系列可与诊断产品、配套服务和实验室自动化方案共同进入海外市场；具体商业化受各国注册、经销服务和试剂菜单准入约束。
• 海外口径： 公司整体产品覆盖 100 余个国家和地区，2025 年境外主营收入 4.12 亿元，两项读数均为诊断与疫苗合计口径。

收入与业务经济性

• 历史方法学收入： 招股书披露化学发光试剂收入由 2017 年 0.44 亿元增至 2019 年 2.29 亿元，占主营业务收入由 4.72%升至19.84%，记录了平台产业化初期的放量。
• 当前上位口径： 2025 年试剂收入 11.25 亿元，覆盖化学发光、酶联免疫、胶体金、生化和 PCR，为多方法学合计口径。
• 仪器经济性： 2025 年全部诊断仪器收入 0.61 亿元、毛利率 -164.81%。负毛利反映新品导入、成本分摊和配套策略，后续价值需由试剂消耗和存量设备利用率验证。
• 销量口径： 2024 年销售化学发光免疫分析仪 480 台；2025 年销售诊断仪器 700 台，后者为全部诊断仪器口径。

同业定位

万泰的自身差异在于把传染病抗原抗体、酶联免疫与胶体金渠道和质控能力导入发光平台，当前处于高通量平台和流水线扩大装机、逐步转化试剂消耗的阶段。

方法学发展历程