胶体金免疫层析【万泰生物】

方法学业务概述

胶体金免疫层析是万泰生物传染病快速检测和家庭自测的核心方法学。公司依托传染病抗原抗体原料与公共卫生渠道，先以血液 HIV 快检进入专业筛查和国际市场，再扩展尿液与口腔黏膜渗出液自测，形成血、尿、口腔黏膜渗出液三类样本的 HIV 快速检测组合。

• 业务位置： 胶体金承担无需大型仪器的快速筛查和自测，与酶联免疫、化学发光和核酸检测形成场景互补，不是公司中心实验室自动化主线。
• 国际准入： HIV 血液胶体金快速检测试剂于 2016 年通过 WHO PQ；HIV-1 尿液自检产品于 2025 年 4 月通过 WHO PQ。
• 差异化： 尿液和口腔黏膜渗出液产品降低采血依赖，适合隐私敏感的居家检测；2025 年公司形成血、尿、口腔黏膜渗出液三样本自测组合。
• 商业化阶段： 多代产品已在国内外销售，2025 年血液、尿液和口腔黏膜渗出液三类 HIV 自测产品形成组合。

产品平台、设备与试剂菜单

WHO 对尿液产品的预认证范围为 HIV-1 抗体尿液自检；国内血液、尿液和口腔黏膜渗出液产品分别按各自注册范围使用。

产品能力与终端适配

• 检测能力： 以胶体金颗粒显色和侧向层析提供定性快速判断，适合分钟级筛查；阳性结果仍需按说明书与诊疗流程进行确认。
• 样本扩展： HIV 产品从全血、血清和血浆扩展至尿液、口腔黏膜渗出液，覆盖有创专业筛查与无创居家自测。
• 菜单聚焦： 核心菜单集中在 HIV、戊肝和呼吸道抗原等传染病方向，与公司长期积累的重组抗原和单克隆抗体能力相匹配。
• 终端适配： 无需大型分析仪，适合家庭、基层、门急诊、疾控和国际公共卫生项目；检测灵敏度、窗口期和定量能力由实验室方法补充。
• 质量与国际化： 2016 年血液产品和 2025 年尿液产品的 WHO PQ 为具体产品提供国际采购和质量准入基础。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 产品组合： 2025 年 HIV1+2 指尖血、尿液和口腔黏膜渗出液三款自测试剂同步进入国内市场，公司由专业筛查扩展至多样本居家自测。
• 渠道场景： 产品可进入医院、疾控、基层、零售及自测渠道；不同终端在用户教育、确认检测转介和库存周转上的要求不同。
• 公共卫生应用： RSV 抗原承担呼吸道快速分流，HIV 与 HEV 产品服务传染病筛查和提高检测可及性。

海外市场

• 早期进入： HIV 血液快速检测试剂于 2016 年通过 WHO PQ，2017 年曾取得埃塞俄比亚公共卫生订单，形成公司胶体金国际化的早期节点。
• 尿液产品： WHO 于 2025 年 4 月将万泰 HIV-1 尿液抗体自检产品列为预认证产品，确认方法为免疫层析侧向流、样本为尿液。
• 渠道拓展： 公司以酶联免疫和胶体金传染病产品为海外渠道基础，面向欧洲、亚洲、拉丁美洲和非洲等市场；具体销售仍受国家注册、采购周期和本地经销执行影响。
• 订单波动： 2017 年胶体金收入包含埃塞俄比亚一次性大额订单，2018 年未续中标后收入回落，公共卫生招标具有批次性。

收入与业务经济性

• 历史收入： 招股书披露胶体金快速诊断试剂收入为 2017 年 1.02 亿元、2018 年 0.61 亿元、2019 年 0.65 亿元；2017 年包含埃塞俄比亚订单 0.38 亿元。
• 当前上位口径： 2025 年公司试剂收入 11.25 亿元，覆盖多种免疫、生化和分子方法，为多方法学合计口径。
• 经营变量： 单人份定价、抗原抗体与膜材成本、国际招标、渠道库存、有效期和终端动销共同影响盈利；WHO PQ 是准入证据，不等同销售规模。
• 方法组合： 血液安全方案同时包含胶体金、酶联免疫、化学发光、核酸和质控，胶体金承担其中的快速筛查环节。

同业定位

万泰的自身差异集中在 HIV 多样本自测、尿液产品 WHO PQ 和传染病原料积累，商业化路径由专业筛查延伸至国际公共卫生采购和家庭自测。

方法学发展历程