三元基因

基本信息

公司特色

中国干扰素 α1b 的原创鼻祖与独家龙头：核心产品 运德素®（重组人干扰素 α1b）源自公司首任董事长、2017 年国家最高科学技术奖得主侯云德院士 1982 年从中国健康人脐血白细胞中克隆的 α1b 基因，是中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药，实现了我国基因工程药物"从无到有"的零突破。公司占据中国普通干扰素注射剂市场份额第一（2017-2019 年 35%-39%），水针剂为全球独家剂型。2025 年营收 2.86 亿元（+11.5%），但净利润仅 514 万元（-76.8%），主因新厂区转固折旧拖累；核心在研品种 PEG 化长效干扰素 α1b（"全能干扰素"）处于 II/III 期无缝设计，是公司从普通干扰素向长效化、精准化升级的关键期权。公司在北交所（837344.BJ）上市，市值约 27 亿元，估值核心不在当期利润而在干扰素 α1b 全产业链（原料-多剂型-适应症拓展-长效升级-基因检测精准治疗）的垄断卡位。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：公司前身为 1992年9月24日 由中国预防医学科学院病毒学研究所、中国科招高技术有限公司、北京高技术创业服务中心共同出资组建的北京三元基因工程有限公司；2015年12月10日 股份制改制为北京三元基因药业股份有限公司；2021年11月15日 作为首批企业在北京证券交易所揭牌开市时上市（837344.BJ），此前于 2021年1月8日 晋级全国股转系统精选层（发行 1,131 万股，发行价 25 元/股，募资 2.83 亿元）。公司于 2016年5月18日 首先在新三板挂牌，2020年5月 进入创新层。核心标签：基因工程干扰素 α1b 原创龙头 + 儿科抗病毒 + 长效干扰素在研。

• 创始人——侯云德院士（1929- ）：中国著名病毒学家，2017 年度国家最高科学技术奖获得者，中国工程院院士。1982 年从健康中国人脐带血白细胞中成功获得人干扰素 α1b 基因，由此开发出中国第一个基因工程一类新药。侯云德院士为公司首任董事长，担任公司院士专家工作站首席科学家，是公司核心技术的源头与精神奠基人。其干扰素 α1b 基因专利及后续衍生的六大技术平台构成公司全部业务的底层资产。

• 现任董事长/总经理——程永庆（1962 年生）：正高级工程师，北京协和医学院医学硕士 + 中欧国际工商学院 MBA。1984-1988 年华润双鹤药业（原北京制药厂）技术开发部副部长；1991-1998 年中国科招高技术有限公司医药生物部副总经理；1992 年起就职三元基因，现任董事长、总经理及法定代表人，兼任中国化学制药工业协会副会长。直接持股 5.15%（627.85 万股），并通过控股股东东南医药（持股 15%）和元进医药合伙（执行事务合伙人，持 18.98% 份额）间接控制公司权益。

• 控股股东与实际控制人：控股股东为北京东南医药投资控股有限公司，持股 38.51%（4,690.79 万股）；程永庆为东南医药法定代表人及股东。实际控制人为程永庆、印小明、程十庆三人组成的一致行动人团体（程十庆为程永庆兄弟），三人通过东南医药 + 元进医药 + 直接持股合计控制公司多数表决权，股权结构集中稳定、由创始管理团队主导。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 六大核心技术平台：① 重组蛋白药物高效表达与纯化平台——干扰素 α1b 原料药的核心制备支撑，基于大肠杆菌表达体系；② 蛋白质高稳定性水溶液技术平台——支持水针剂/喷雾剂/滴眼液等多剂型开发，已获中国发明专利，水针剂为全球独家；③ 新型干扰素制备技术平台——基因改组（DNA Shuffling）结合 PEG 定点修饰，开发兼具高活性/长效/低毒的"全能干扰素"，已获中/美/日/韩四国发明专利；④ 吸入制剂技术平台——雾化吸入/干粉吸入质量评价体系，已获中国发明专利，支撑儿科 RSV 肺炎适应症拓展；⑤ 通用免疫细胞治疗平台——以 γδT 细胞为核心的异体现货型细胞治疗，靶向 CLDN18.2 的 CAR-γδT 布局胃肠道肿瘤；⑥ 重组全人胶原蛋白技术平台——全球首创哺乳细胞表达全人 II 型/III 型胶原蛋白，切入消费医疗（医美/敷料/再生医学）。

• 研发实验室与团队：北京大兴为研发总部，设有院士专家工作站（侯云德院士）、国家博士后科研工作站、国家生命科学人才培养基地、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市企业技术中心。研发人员约 50 人（硕博 28 人），占总员工 ~19%；研发体量在 Biotech 中偏小，但聚焦干扰素单一赛道、深度积累 30 余年。

• 临床开发团队：在研 III 期项目与全国 33 家三甲医院/儿童专科医院（RSV 肺炎）、29 家新冠定点医院、15 家肝病临床中心（长效干扰素乙肝）合作，涉及 420 余名研究者及研究护士。γδT 细胞项目与解放军总医院（王福生院士）、空军军医大学第一附属医院、中国医学科学院血液病医院等合作。

• 生产基地：2024年4月 新厂区智能化研发和生产基地落成乔迁（北京大兴生物医药基地景弘大街 20 号院），设计年产能超 1 亿支（粉针/水针/喷雾/滴眼/预充式/吹灌封一体化雾化吸入剂），按工业 4.0 标准建设（SCADA/DCS/MES/WMS/LIMS/QMS/数字孪生），2025年 获评北京市先进级智能工厂（第一批）及上海气候周"气候灯塔"灯塔典范奖。已通过中国 GMP 认证，新增生产场地已于 2025年 完成药品生产许可证备案及工艺验证。

• 知识产权：累计授权发明专利 55 件（有效 52 件），覆盖中/美/日/韩；2022年10月 升格为国家知识产权示范企业；核心专利"一种稳定的重组人干扰素 α1b 水溶液"获第二十三届中国专利优秀奖（2022年7月）。

公司发展历程

发展阶段划分

三元基因 30 余年发展可清晰划分为四个阶段——从科学家创业到独家品种商业化、再到资本化与平台升级：

1. 1992-2000 · 技术转化与首个基因工程药物产业化期：1992年9月 由中国预防医学科学院病毒学研究所等出资组建，依托侯云德院士 1982 年克隆的干扰素 α1b 基因，开发出中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药——重组人干扰素 α1b（运德素®），1996 年前后获批上市，粉针剂于 1999 年正式获得国家药监局批准（国药准字 S19990033），实现了我国基因工程药物"从无到有"的零的突破。1998 年在北京大兴工业区建立国内首条通过 GMP 认证的基因工程药物生产线。这一阶段奠定公司全部业务的底层资产——α1b 基因专利与规模化生产能力。

2. 2001-2015 · 多剂型拓展与市场地位巩固期：2001 年水针剂获批（国药准字 S20010006，全球独家剂型），后续拓展喷雾剂、滴眼液，形成丰富的 α1b 剂型组合。临床应用领域从最初的病毒性肝炎、毛细胞白血病，逐步扩展至儿科（RSV 肺炎）、呼吸科（新冠）、皮肤科（尖锐湿疣/口唇疱疹）、眼科（病毒性角膜炎）、肿瘤科（黑色素瘤/CML）。运德素®在中国普通干扰素注射剂品牌中市场份额常年保持行业第一（2017-2019 年 35%-39%）。2015年12月 股份制改制。

3. 2016-2023 · 资本化与重磅在研推进期：2016年5月 新三板挂牌 → 2020年5月 创新层 → 2021年1月8日 精选层（发行 1,131 万股，25 元/股，募资 2.83 亿元） → 2021年11月15日 北交所首批上市。募资投向四大新药研发项目：① 雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎（2023年6月 III 期达主要终点，全球目前无 RSV 特效药）；② 雾化吸入防治新冠肺炎（III 期推进中）；③ 新型 PEG 集成干扰素突变体（"全能干扰素"，II 期推进）；④ γδT 细胞肿瘤免疫治疗（IIT 阶段）。2021年8月 新厂区奠基。

4. 2024- · 新厂区投产与消费医疗拓展期：2024年4月 新厂区智能化基地落成乔迁（年产能 1 亿支，工业 4.0）；2024年7月 入选国家级专精特新"小巨人"；抗病毒口腔喷剂（立舒星®）获批上市；重组全人胶原蛋白（8 种人源化分子）完成设计与制备，切入消费医疗；2025年 获评北京市先进级智能工厂 + 上海气候周气候灯塔典范奖。运德素®纳入 CACA 黑色素瘤诊疗指南（2025 版），开拓肿瘤新赛道。

收入结构变迁

公司收入高度集中于干扰素 α1b 单一品类（占营收 99%+），按剂型/适应症维度看演变：早期以注射剂（粉针+水针）治疗病毒性肝炎（乙肝/丙肝）为绝对主力 → 2015 年后儿科抗病毒（RSV 肺炎雾化吸入超适应症使用）成为主要业务增长点 → 2020-2023 年新冠疫情期拓展防治新冠适应症 → 2024-2025 年向消费医疗（立舒星喷剂/胶原蛋白）+肿瘤（黑色素瘤指南收录）双赛道延伸。核心问题：单品依赖度极高，缺乏多元化收入引擎；核苷（酸）类似物口服抗病毒药（恩替卡韦/替诺福韦等）在乙肝领域对干扰素形成持续替代压力，公司市场份额从 2017 年 39.28% 降至 2019 年 34.97%（后续未单独披露但趋势延续）。长效干扰素（PEG-IFN α1b）若获批将是公司从普通干扰素向长效化升级、逆转替代趋势的关键；胶原蛋白/γδT 等新业务尚处培育期，对收入贡献有限。

核心产品与管线

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：运德素®是公司过去和现在（营收 ~99%），PEG 化长效干扰素 α1b 是公司未来的最大期权——若获批将是继罗氏派罗欣（PEG-IFN α2a）、厦门特宝派格宾（PEG-IFN α2b）、凯因派益生（PEG 培集成干扰素）之后中国长效干扰素市场的"α1b 流派"代表，差异化在安全性优于派罗欣（骨髓抑制/中性粒细胞下降显著更低）+ 基因检测精准筛选优势人群。雾化吸入 RSV 肺炎适应症如获批将填补全球 RSV 无特效药的空白（儿科赛道高壁垒）。γδT 细胞治疗为公司向细胞治疗赛道延伸的早期布局（AML 已有患者完全缓解 >48 周），但距离商业化尚远。胶原蛋白/喷剂等消费医疗业务短期对估值贡献有限但打开长期天花板。

竞争格局

公司核心战场为干扰素 α（抗病毒/抗肿瘤）赛道，细分格局与卡位如下：

• 干扰素 α1b vs α2a/α2b 亚型竞争：全球人干扰素 α 有三个亚型获批药品——α1b（中国独家，三元基因 + 科兴制药两家）、α2a（罗氏 Roferon-A/派罗欣）、α2b（默沙东 Intron A/各国产仿制，厂家 10 余家）。α1b 基因来源于中国健康人（侯云德院士），α2a/α2b 来源于西方白种人；α1b 临床优势在不良反应更低（尤其天然亚型安全性好），是中国指南推荐的优选亚型。三元基因在 α1b 注射剂市场仅有科兴制药一家竞争对手，且水针剂为全球独家，形成"双寡头+独家剂型"的格局。

• 普通干扰素 vs 长效（PEG 化）干扰素：PEG 化长效干扰素将给药频次从每日一次延长至每周一次，在肝炎领域逐步取代普通干扰素。已上市长效品种：罗氏派罗欣®（PEG-IFN α2a）、默沙东佩乐能®（PEG-IFN α2b）、厦门特宝派格宾®（PEG-IFN α2b，国产首家）、凯因派益生®（PEG 培集成干扰素）。三元基因 PEG-IIFNm（全能干扰素）是 α1b 亚型唯一的长效化品种，使用集成干扰素高活性分子架构 + α1b 安全性位点 + PEG 定点修饰，IIa 期数据显示骨髓抑制（尤其 3 级中性粒细胞下降）显著低于派罗欣，差异化在安全性。但起步晚（仍在 II/III 期），需追赶已上市竞品的先发优势。

• 干扰素 vs 口服核苷（酸）类抗病毒药：在乙肝领域，恩替卡韦/替诺福韦/丙酚替诺福韦等口服核苷（酸）类似物因给药便捷性和长期安全性优势，已成为一线治疗，对干扰素注射剂形成持续替代压力。干扰素的不可替代价值在功能性治愈（HBsAg 清除/转阴）——核苷类只能抑制病毒复制、不能清除 cccDNA，干扰素是当前唯一有望实现功能性治愈的药物类别。公司"全能干扰素 + 基因检测精准筛选"的组合方案正是针对这一治愈需求。

• 儿科 RSV 肺炎：全球无特效药的蓝海：RSV 是婴幼儿下呼吸道感染首要病原，全球尚无获批的特效抗 RSV 药物（预防端有帕利珠单抗/尼塞韦单抗，治疗端空白）。公司雾化吸入 IFN α1b III 期达主要终点（缩短症状持续时间、降低病毒载量），若获批将成为全球首个 RSV 治疗药物，儿科赛道壁垒极高、先发优势显著。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 北京佳德和细胞治疗技术有限公司：公司以自有资金 2,000 万元增资佳德和，取得 7.69% 股权，双方合作推进异体 γδT 细胞联合人干扰素 α1b 治疗肿瘤（肝癌/黑色素瘤/AML）的临床研究。佳德和拥有国际领先 γδT 细胞治疗技术，依托中国医学科学院/北京协和医学院免疫学创新团队。
• 北京珂芮珍生物技术有限公司：2025年 公司通过全资子公司海南三元医药向珂芮珍增资 1,525 万元，持股比例从 10% 提升至 21.04%，加速重组全人胶原蛋白及组织工程材料的消费医疗管线布局。
• 解放军总医院（王福生院士）：γδT 细胞治疗晚期乙肝相关肝癌 IIT 临床研究合作单位，累计入组 20 例，无严重不良事件。
• 中国医学科学院血液病医院：γδT 细胞治疗 AML 临床研究（8 例 CR/2 例完全缓解 >48 周）。
• 空军军医大学第一附属医院：γδT 联合 IFN α1b 治疗黑色素瘤（8 例/2 例 PR）。
• 中国科学院理化技术研究所：共同研发干扰素无痛微针贴片新剂型（替代注射），已申请相关技术专利。
• CSO 合作：2025年5月 启动医药领域战略合作项目，携手合作方以创新 CSO 模式推进运德素喷雾剂全渠道市场拓展。
• CRO 合作：军科正源、方恩医药等长期委托研发外包服务（临床试验运营/受试者招募/数据统计/生物样本检测）。

基本财务信息

利润大幅下滑的三大原因：① 新厂区转固折旧摊销——2024年4月 智能化新厂区落成、固定资产从 6,434 万元暴增至 4.48 亿元（+596%），年折旧大幅攀升，但产能利用率尚在爬坡期；② 财务费用上升——新厂区建设贷款（工行 4.7 亿元/15 年期）利息费用化；③ 研发费用化率提高（资本化率从 2023 年 74% 降至 2025 年 29%，PEG 长效干扰素 II 期费用化核算）。但毛利率维持 78%-82% 高位、经营现金流稳健（~6,500-7,000 万元），反映核心干扰素业务的内生造血能力未变，利润下滑主要系新厂区投产初期的阶段性折旧/财务费用拖累。

资本结构：新厂区建设主要依靠工行 4.7 亿元长期贷款（15 年期，LPR-80bp 优惠利率），导致 2025 年末长期借款达 4.22 亿元、资产负债率 48.6%（vs 2021 年上市时仅 16.5%）。利息保障倍数从 2023 年 2.69 降至 2025 年 0.93（低于 1，意味着经营利润已不足以覆盖利息支出），这是新厂区投产初期折旧+利息双重压力的量化体现。随着产能利用率爬坡、收入增长回升，预计 2026-2027 年利息保障倍数将修复至 1.5+。公司仍保持每 10 股派现的分红传统（累计分红超 1.2 亿元），但在利润大幅压缩下分红可持续性值得关注。

增长驱动：① 核心品种运德素®维持 10%+ 稳态增长（儿科+肿瘤新适应症驱动）；② PEG 长效干扰素 α1b 获批（最大催化，改变公司估值锚——从"普通干扰素单品依赖"切换为"长效升级+基因检测精准治疗"平台型公司）；③ 雾化吸入 RSV 适应症获批（儿科蓝海，全球无特效药）；④ 新厂区产能释放后折旧杠杆反转（产能利用率从爬坡期 → 满产，单位成本下降 → 利润弹性显著）；⑤ 消费医疗（胶原蛋白/喷剂）贡献增量收入。开源证券预测 2026-2028 年归母净利润 0.28/0.40/0.51 亿元，对应当前市值 PE 88/61/49 倍——估值溢价反映市场对长效干扰素+RSV 适应症的期权定价。

风险因素：单品依赖（干扰素 α1b 占营收 99%+）、核苷类口服药替代压力、长效干扰素 III 期结果不确定性、新厂区产能消化周期、北交所流动性折价。

公司年表