圣湘生物 (Sansure Biotech Inc.)

基本信息

公司特色

圣湘生物是国内较早将高敏肝炎核酸检测产业化的专业型分子诊断企业，以实时荧光PCR试剂和核酸检测设备为核心主业，并通过海外本地化、分子自动化与二代测序扩展产品边界。

• 高敏感染检测起家： 公司2008年启动核酸产品线，2009年推出高敏乙肝核酸试剂，随后将菜单扩展至HCV、HIV、呼吸道病原、HPV、生殖健康、血筛和药物基因组；2025年HBV、HCV室间质评用户数继续保持第一。
• 分子试剂是IVD主要收入来源： 2025年体外诊断收入11.55亿元，其中分子试剂收入10.05亿元、分子诊断仪器收入0.70亿元；分子试剂与仪器口径覆盖PCR、测序等产品，实时荧光PCR仍是公司最成熟的商业化平台。
• 自动化连接设备与复购： Natch前处理、一体化分子设备和分子流水线把核酸提取、扩增与结果输出连接起来，2025年报告期内各类一体机安装200余台，自产核酸检测设备销量816台。
• 测序与生物制药扩展： 2025年SansureSeq1000取得公司首张测序仪注册证，测序业务收入同比增长172%；同年圣湘海济并表后形成“诊断+药物”组合，合并收入增长与IVD收入下降同时发生。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息： 圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，2019年整体变更为股份公司，2020年在上海证券交易所科创板上市，证券代码688289；注册地、主要运营地和总部均位于湖南长沙。
• 创始人与实际控制人： 戴立忠先后取得北京大学化学学士、硕士学位和普林斯顿大学生物化学硕士、博士学位，曾在麻省理工学院从事博士后研究，并于2000年—2008年在Gen-Probe工作，2008年回国创办圣湘生物；现任董事长、总经理及实际控制人。
• 核心股东与控制链： 2025年末戴立忠直接持股32.83%，湖南圣维投资持股6.42%，陈文义持股5.53%；戴立忠持有圣维投资86.96%股权，并担任多个员工持股平台执行事务合伙人。

公司业务板块与收入结构

• 公司方法学： 实时荧光PCR、二代测序。

整体业务布局

公司以分子诊断试剂与仪器构成IVD主业，通过设备进入专业实验室、配套试剂持续消耗和检测服务形成商业闭环；2025年收购圣湘海济后新增生物制药分部。

• 产品与收入组合： 2025年体外诊断收入11.55亿元、生物制药收入4.61亿元；IVD内部诊断试剂收入10.07亿元、诊断仪器1.01亿元、检测服务0.47亿元。
• 平台化路径： 实时荧光PCR连接高敏感染试剂、Natch前处理、一体机和分子流水线；二代测序连接SansureSeq、FASTASeq、tNGS、mNGS及生物信息分析。
• 相邻业务： 第三方医学检验承接检测服务，圣湘海济的生长激素产品构成独立生物制药分部；两者分别对应服务和药物业务边界。

按业务领域与产品形态

收入结构（亿元）

2024年—2025年体外诊断收入由14.24亿元降至11.55亿元；2025年新增并表的生物制药收入4.61亿元，使合并营业收入由14.58亿元增至16.42亿元。

收入结构（亿元）

2025年诊断试剂、诊断仪器和检测服务收入分别为10.07亿元、1.01亿元和0.47亿元。监管问询回复进一步将分子试剂和分子诊断仪器拆为10.05亿元和0.70亿元，反映分子产品在IVD中的主体位置。

按地区与相邻业务

收入结构（亿元）

2024年—2025年境外主营业务收入由0.63亿元增至0.83亿元；2025年地区口径同时覆盖体外诊断与生物制药。公司全产品进入160多个国家和地区，并通过海外子公司、办事处和经销网络推进当地注册与服务。

收入结构（亿元）

• 销售模式： 2025年主营业务经销收入11.77亿元、占72.81%，直销收入4.39亿元、占27.19%；生物制药并表改变了公司整体销售结构。
• 检测服务： 第三方医学检验收入2025年为0.47亿元，作为分子产品交付与专业终端服务的补充。

业务领域、方法学与产品平台

渠道网络、终端覆盖与装机

国内渠道与终端覆盖

• 渠道模式： 国内以经销为主、直销为辅，核心终端包括医院、独立医学检验实验室、疾控机构、血站和血液中心；经销网络承担区域覆盖，直销团队服务重点专业终端。
• 一体机安装： 2025年报告期内各类一体机安装200余台，覆盖多型号一体化分子设备；分子流水线同期取得订单。
• 核酸产品流量： 2025年核酸检测试剂销量1.28亿人份，统计范围包含核酸提取；自产核酸检测设备销量816台，覆盖公司多类核酸设备。
• 试剂入口： 高敏肝炎、血筛与呼吸菜单形成复购基础，一体机和分子流水线把设备交付连接到配套试剂消耗。

海外渠道与区域进展

• 覆盖与模式： 公司全产品进入160多个国家和地区，在印度尼西亚、法国、英国、菲律宾、美国和加拿大设子公司，在泰国和沙特阿拉伯设办事处，并以经销网络和当地注册补充覆盖。
• 业务体量： 2025年境外主营业务收入0.83亿元，同比增长31.63%，统计范围同时包含IVD与生物制药。
• 国际化基础： 2010年公司取得首个CE产品，海外经营从产品注册逐步延伸到本地团队、渠道服务和重点市场准入。

研发与生产设施

研发体系与实验室

• 研发投入： 2025年研发投入3.09亿元，占营业收入18.80%；2024年分别为3.61亿元和24.79%。2025年资本化研发投入0.79亿元，资本化率25.75%。
• 研发人员： 2025年末研发人员519人，占员工24.39%；2024年为581人、占24.77%。
• 研发范围： 公司研发覆盖实时荧光PCR、多重PCR、二代测序、自动化仪器、生物信息和免疫平台，2025年增量集中在呼吸、生殖、肠道多联检、测序仪器和一步法tNGS。

生产基地与制造能力

• 生产组织： 试剂生产按市场预测与订单组织，仪器生产围绕自产核酸检测设备和一体化工作流安排；2025年核酸试剂与设备销量分别为1.28亿人份和816台。
• 智能制造产业园： 高性能医疗器械智能制造产业园核心建筑面积约5.2万平方米，定位研发与运营，承接高性能医疗器械平台建设。
• 材料结构： 2025年IVD营业成本3.11亿元，其中直接材料2.47亿元、占79.42%，试剂与仪器供应链对成本和交付稳定性具有直接影响。

原材料与供应链

• 采购集中度： 2025年前五大供应商采购额1.76亿元，占年度采购总额32.94%。
• 供应链管理： 公司围绕核酸试剂、仪器零部件及生产物料建立采购和质量控制体系，直接材料构成IVD成本的主要部分。

竞争格局

• 平台位置： 圣湘的核心辨识度在高敏感染PCR、血筛菜单和分子自动化；达安侧重早期PCR产业化与开放、一体化平台并行，华大侧重NGS与本地化方案，安图依托综合检验科渠道拓展分子产品。
• 经营变量： IVD收入修复取决于分子试剂价格与销量、自动化设备带动的复购以及测序平台绝对规模；生物制药并表使合并报表与IVD业务进入不同增长阶段。

基本财务信息

• 增长结构： 2025年营业收入16.42亿元，同比增长12.58%，体外诊断收入11.55亿元、同比下降18.87%，生物制药并表构成新增收入来源。
• 盈利与现金流： 2025年归母净利润1.99亿元、扣非归母净利润1.67亿元、经营活动现金流净额1.84亿元，分别低于2024年的2.76亿元、2.02亿元和2.74亿元。
• IVD盈利结构： 2025年体外诊断毛利率73.07%，诊断试剂毛利率81.37%，诊断仪器毛利率17.84%；产品结构和分子试剂价格共同影响利润率。
• 投入周期： 研发投入由2024年的3.61亿元降至2025年的3.09亿元，研发人员由581人降至519人；投入更多集中到多联检、自动化和测序平台商业化。

公司发展历史

公司发展阶段

• 2008年—2012年｜高敏核酸试剂起步： 公司成立并启动核酸产品线，形成高敏HBV、HCV及一步法产品，开始由试剂研发向自动化仪器协同延伸。
• 2013年—2019年｜扩展应用与自动化： 公司启动基因测序、多重PCR和自动化仪器平台，推出Natch系列、血筛核酸及超敏HBV、HCV、HIV产品，分子菜单和终端场景持续扩展。
• 2020年—2023年｜上市与全球交付： 公司登陆科创板，公共卫生需求推动核酸试剂、设备和海外渠道快速扩张；随后经营结构转回肝炎、呼吸、血筛和常规专业终端。
• 2024年—2026年｜测序与诊疗组合扩张： 呼吸、生殖和肠道多联检继续增加，2025年SansureSeq1000获批并收购圣湘海济，2026年SUREX EVO 16A获批，业务边界由PCR延伸至测序、自动化和生物制药。
• 收入结构变迁： 2024年合并收入14.58亿元，全部业务仍以IVD为主；2025年合并收入增至16.42亿元，其中IVD收入11.55亿元、生物制药收入4.61亿元。IVD内部诊断试剂收入10.07亿元，继续是IVD主要收入来源。

公司大事年表