实时荧光PCR【圣湘生物】

方法学业务概述

实时荧光PCR是圣湘生物成立以来最成熟的分子检测平台和主要产品线。公司2008年启动核酸产品线并引入内标体系，2009年以高敏乙肝核酸试剂形成临床商业化入口，随后建立高敏肝炎、呼吸、生殖、血筛和药物基因组菜单，并由开放试剂延伸至Natch前处理、一体化分子设备和分子流水线。

• 业务位置： PCR承担公司常规感染检测和分子试剂复购基础；2025年分子试剂与分子诊断仪器分别实现10.05亿元和0.70亿元收入，两者均为PCR、测序等分子产品合计口径。
• 产品纵深： 高敏HBV、HCV、HIV形成慢性感染基础，呼吸道单项与多联、生殖、HPV、血筛及药物基因组扩展菜单宽度。
• 自动化阶段： Natch系列覆盖样本前处理，一体机和分子流水线连接提取、扩增与结果输出；2026年SUREX EVO 16A获批后形成新的样本到结果设备节点。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： 产品覆盖样本前处理、核酸提取、实时荧光扩增、内标监控和结果输出，可按开放式或一体化工作流适配不同实验室。
• 菜单覆盖： 高敏肝炎、HIV、呼吸道病原、HPV、生殖、血筛和药物基因组共同构成常态菜单；2025年HBV、HCV室间质评用户数继续保持第一。
• 自动化与终端： Natch CS3 Plus适配血站与高通量防污染流程，多型号一体机和分子流水线覆盖医院分子实验室、独立医学检验实验室、疾控与血液中心。
• 质量控制： 内标体系和UNG+dUTP防污染设计贯穿多类产品，支持扩增过程监控和污染控制。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 渠道与终端： 公司采用经销为主、直销为辅的模式，高敏肝炎、呼吸、血筛和妇幼菜单进入医院、独立医学检验实验室、疾控及血站等专业终端。
• 设备与安装： 2025年各类一体机安装200余台，统计对象为多型号一体化分子设备的报告期安装流量；SUREX EVO 16A于2026年形成独立获批节点。
• 产品流量： 2025年核酸检测试剂销量1.28亿人份、自有核酸检测设备销量816台，分别覆盖含核酸提取的核酸试剂与多类自产核酸设备。

海外市场

• 渠道基础： 公司全产品进入160多个国家和地区，并在亚洲、欧洲及北美设子公司或办事处；该网络为PCR产品注册、经销服务和本地技术支持提供触达基础。
• 产品路径： 2010年首个CE产品开启海外注册，后续高敏感染和多病原菜单通过当地准入进入市场；各地区的产品注册范围决定实际可销售菜单。

收入与业务经济性

• 上位收入： 2025年分子试剂收入10.05亿元、分子诊断仪器收入0.70亿元，统计范围同时包括PCR、测序等分子产品。
• 量价变化： 2025年核酸检测试剂销量同比增长10.26%，分子试剂收入同比下降21.10%；税率调整、集采、医保支付与检验价格治理共同影响平均售价和毛利表现。
• 复购逻辑： 一体机与流水线进入实验室后，活跃设备、配套菜单和单机试剂消耗决定持续收入，肝炎、血筛及妇幼菜单用于平滑呼吸道需求波动。

同业定位

• 平台差异： 圣湘以高敏肝炎、血筛与感染菜单形成专业纵深，并通过Natch前处理、一体机和流水线增强试剂入口；达安强调早期PCR产业化，华大强调NGS协同，安图强调综合检验科渠道。
• 经营观察： 2025年分子试剂量增价降，一体机安装与后续试剂消耗是收入修复的主要验证变量。

方法学发展历程