二代测序【圣湘生物】

方法学业务概述

二代测序是圣湘生物继实时荧光PCR后进入经营验证阶段的第二条分子技术主线。公司2013年启动基因测序产品线，2014年建设NIPT、肿瘤和药物基因组平台，2025年以SansureSeq1000、FASTASeq300 Dx和FASTASeq S形成高通量、桌面与快速三档仪器组合，并以一步法tNGS、mNGS/WGS及数据分析构建产品闭环。

• 业务位置： NGS承担复杂病原与高信息量检测，并向妇幼、肿瘤和药物基因组延伸；PCR继续覆盖已知靶标和常规感染，两类方法形成互补。
• 产品化节点： SansureSeq1000于2025年取得公司首张测序仪注册证，FASTASeq系列通过与真迈的协同补充桌面及快速设备。
• 商业化阶段： 2025年测序业务收入同比增长172%，一步法tNGS产品覆盖全国多家客户，产品注册、客户导入和收入增长构成经营验证。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： 产品体系覆盖样本处理、建库、短读长测序、生物信息分析和报告，SansureSeq1000用于人体样本DNA测序，具体临床用途由配套注册试剂和软件确定。
• 菜单覆盖： 感染方向包括呼吸、生殖及泛感染tNGS和广谱mNGS；长期应用还包括NIPT、肿瘤和药物基因组。
• 自动化与终端： 三档设备适配高通量、桌面和快速场景，主要面向医院中心实验室、分子实验室和医学检验实验室。
• 产品边界： SansureSeq1000对应公司自有注册节点，FASTASeq系列体现公司与真迈测序生态协同，产品归属与商业化口径分别记录。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 渠道与客户： 公司通过医院、医学检验实验室和既有分子渠道推进测序仪、试剂及数据方案导入；一步法tNGS呼吸、生殖和泛感染产品已覆盖全国多家客户。
• 设备与产品： 2025年SansureSeq1000获批并与FASTASeq300 Dx、FASTASeq S形成三档组合，测序仪销量增加带动仪器产品结构改善。
• 商业应用： 感染tNGS是当前最清晰的商业落点，mNGS提供广谱补充，妇幼、肿瘤和药物基因组构成长线应用。

海外市场

• 渠道基础： 公司全产品进入160多个国家和地区，海外子公司、办事处与经销网络为测序产品后续注册、技术支持和本地合作提供渠道基础。
• 产品进入： NGS的市场进入由测序仪、配套试剂、软件和实验室质量体系共同决定，当前一手证据以国内注册和客户覆盖为主要节点。

收入与业务经济性

• 收入增速： 2025年测序业务收入同比增长172%，反映产品导入加速；该指标按公司测序业务收入统计。
• 仪器盈利： 监管问询回复披露测序仪产品毛利率约42%，适用于相关仪器产品。
• 上位经营口径： 2025年分子试剂收入10.05亿元、分子诊断仪器收入0.70亿元，统计范围同时包含PCR、测序等分子产品。
• 经营变量： 测序平台的收入深度由活跃设备、配套试剂和耗材复购、tNGS/mNGS检测量及注册菜单共同决定。

同业定位

• 平台差异： 圣湘由高敏PCR和感染终端向测序延伸，当前以感染tNGS、三档设备和真迈协同为主要特征；华大具备多场景应用与技术转移纵深，达安处于新设备周期，安图依托综合检验科渠道。
• 验证重点： 2025年三位数增长验证了业务加速方向，活跃装机、耗材收入、注册菜单和绝对收入决定下一阶段规模。

方法学发展历程