艾迪药业

基本信息

公司特色

中国 HIV 口服创新药国产替代领军者：公司是国内仅有的两家拥有已上市国产 HIV 1 类创新药的企业之一（另一家为前沿生物，主打注射剂）。核心资产 艾诺韦林（艾邦德®, ACC007）为国产首个口服抗 HIV 1 类创新药，2021年获批；复方制剂 艾诺米替（复邦德®, ACC008）为国内首个含国产创新成分的三联单片复方（STR），2022年12月获批，2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》A1 级推荐方案。2025年公司 HIV 新药合计收入约 2.84 亿元（+90% YoY），其中复邦德 2.54 亿（+90.2%）贡献绝对主力，正在实现对进口单片复方（必妥维/捷扶康/多伟托）的国产替代。同时通过 2024 年收购南大药业 51.13% 控股权，构建了"人源蛋白原料-制剂一体化"第二增长曲线（2025 年尿激酶针剂收入 2.16 亿），2025 年总营收同比增长 72% 至 7.19 亿，归母净亏损大幅收窄至 -1,953 万元（同比收窄 86%）。关键催化：ACC017（新一代 INSTI）III 期推进中，对标多替拉韦，若获批将使公司成为国内极少数同时覆盖 NNRTI + INSTI 双机制的 HIV 创新药企。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：公司前身为扬州艾迪生物科技有限公司，2009年12月15日成立；2019年2月完成股份制改造为江苏艾迪药业股份有限公司；2020年7月20日于上海证券交易所科创板上市（688488.SH），发行价 13.99 元/股，发行 6,000 万股，募资净额约 7.64 亿元。注册资本约 4.21 亿元。核心技术标签：HIV 口服创新药 + 人源蛋白原料-制剂一体化。

• 创始人/核心领军——傅和亮博士：傅和亮，1961年3月出生，南京大学生物化学专业博士，高级工程师，国务院特殊津贴专家。1993年创建广东天普生化医药股份有限公司，领衔开发了全球首创 1 类新药注射用尤瑞克林和国家 2 类新药注射用乌司他丁，获国家科技进步二等奖和广东省科学技术一等奖。2012-2014年担任广东华南新药创制中心主任。2014年加入艾迪药业任董事长，带领公司从人源蛋白粗品供应商向创新药企转型。2019年2月至今任董事长、总经理兼首席执行官。傅和亮直接持股仅 0.45%（190 万股），但通过控股架构实际控制公司。

• 控股股东与实际控制人：

  • 控股股东：广州维美投资有限公司，持股约 22.46%，法定代表人为傅和亮。
  • 实际控制人：傅和亮、Jindi Wu 夫妇。傅和亮通过广州维美（持股 93.49%）控制 22.46% 表决权；Jindi Wu 通过香港维美、AEGLE TECH 合计控制约 22.31% 表决权。一致行动人（傅和祥、巫东昇）合计持有表决权约 48.63%。股权结构集中、由创始团队主导，无外部机构控股。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台（双平台驱动）：

  1. 化学小分子药物技术平台：覆盖化合物及晶型技术（ACC007 自主高纯度晶型 I）、原料药化学合成工艺、复方制剂工艺（解决核苷类与非核苷类药物水溶性/脂溶性差异及成分相互作用壁垒）、药物分析与检测。支持了 ACC007/ACC008/ACC017/ADC118 等全部 HIV 创新药的开发。
  2. 人源蛋白研发平台：核心为独创的树脂在线吸附工艺——无需收集尿液即可从大城市高人流量地区提取微量人源蛋白，降低人力成本与环境污染、缩短处理流程、保证蛋白活性，构建了"技术+资源渠道"双重壁垒。延伸至尿激酶粗品精制纯化技术、高分子量尿激酶分离纯化技术等。被授牌"江苏省人尿蛋白工程技术研究中心"，乌司他丁粗品获国家级专精特新"小巨人"企业认定（2024年）。

• 研发实验室：总部扬州设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部；全资子公司南京艾迪医药科技有限公司（南京安赛莱）负责创新药开发。

• 临床开发团队：首席技术官 Hong Qi 博士（2022年1月聘任）从事化学及生物药物研发 20 余年，发表 SCI 论文 50+ 篇，参与近 30 个生物大分子药研发，获国家自然科学三等奖。首席科学官 Xiaoning Christopher Sheng 博士（哈佛大学有机化学博士），曾任职施贵宝和吉利德，负责 ACC006/ACC007/ACC008 等 1 类新药开发。累计承担国家十三五"重大新药创制"科技重大专项 3 项。截至 2025 年底累计授权专利 71 项（含发明专利 27 项）。
• 生产基地：扬州口服固体制剂生产基地（2026年2月通过坦桑尼亚 TMDA 的 WHO ML3 级 GMP 认证）；扬州原料药生产基地（艾诺韦林原料药已正式投产）；控股子公司南大药业（南京）持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂双生产批文。
• 知识产权：截至 2025 年底累计提交专利申请 150 项、授权 71 项（含发明专利 27 项）。ACC017 已完成中美欧日及金砖国家等 13 国 IP 布局，核心化合物专利获日本特许厅授权（JP7818701）。ACC085/ACC077 PCT 专利已申请（2025年11月）。
• 商业化团队：公司构建了"医学引领、市场拉动、销售落地"三驾马车并行的 HIV 新药商业化体系，采用自营+招商混合模式。截至 2023 年底已覆盖全国 30 个省 HIV 定点治疗医院及 DTP 药房网络，患者积累呈"滚雪球"式增长。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2009-2013 · 人源蛋白粗品起步期：公司以人体尿液提取纯化乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品起家，成为国内行业领先的人源蛋白粗品供应商，构建树脂在线吸附技术壁垒。主要客户为天普生化（下游乌司他丁/尤瑞克林制剂企业）。

2. 2014-2019 · 傅和亮加盟与创新药转型期：2014年傅和亮加入并担任董事长，开启战略转型。同年10月与韩国 Kainos Medicine 签订独家许可协议，引进 ACC007（NNRTI，里程碑费 170 万美元 + 上市后年销售额 2% 提成）。2015年收购星斗药业（后更名艾迪制药）获得完整药品生产体系。2017年12月 ACC007 被列入国家十三五"重大新药创制"科技重大专项。2019年2月完成股改。

3. 2020-2022 · 科创板上市与双创新药获批期：2020年7月科创板上市。2021年6月25日 ACC007（艾邦德®）获批——国产首个口服抗 HIV 1 类创新药，同年纳入医保与诊疗指南。2021年12月将抗肿瘤管线 ACC006 以 1 亿元转让给力鑫生物（聚焦抗病毒赛道）。2022年12月30日 ACC008（复邦德®）获批——国内首个含国产创新成分的三联单片复方制剂。2022年7月以 8,600 万元收购南大药业 19.96% 股权，开始向下游制剂延伸。

4. 2023-2025 · 商业化放量与人源蛋白一体化期：2023年12月两款 HIV 新药同时进入/续约国家医保目录。2024年8月以 1.50 亿元收购南大药业 31.16% 股权（累计持股 51.13%）实现控股并表，打通"粗品-原料药-制剂"全产业链。2024年9月复邦德新增适应症（经治患者转换治疗）获批；艾诺韦林原料药获上市批准并投产。2025年7月复邦德在桑给巴尔获批——中国自主研发抗艾滋病新药首次在非洲落地。ACC017 III 期临床正式启动；ADC118（ACC017/FTC/TAF 三联复方）获批临床。2025年12月复邦德原价续约国家医保目录。2026年2月获坦桑尼亚 WHO ML3 级 GMP 认证。

收入结构变迁（按重点业务板块）

公司收入引擎经历三级跳：① 早期纯人源蛋白粗品驱动（2019年收入约 2.75 亿）→ ② 2021 年起 HIV 新药商业化启动，形成"粗品 + HIV 药"双轨 → ③ 2024-2025 年合并南大药业后收入结构跃迁至"三驾马车"——HIV 新药（2025年 2.84 亿，占比 39.6%）+ 尿激酶针剂（2025年 2.16 亿，占比 30.0%）+ 人源蛋白粗品及普药（约 2.19 亿）。人源蛋白粗品业务因天普生化采购量持续下降而萎缩（2024年 1.13 亿 → 2025年 0.58 亿，-48.9%），但被尿激酶制剂并表增量完全覆盖。收入质量显著改善：2025年药品制造业务毛利率达 69.87%（同比 +1.47 个百分点），经营现金流由 2024 年的 -3,750 万转正至 2025 年的 +1,763 万元。HIV 新药毛利率维持高位（复邦德 76.52%、艾邦德 73.75%），是利润改善的核心引擎。南大药业并表后尿激酶针剂毛利率达 74.92%，显著高于人源蛋白粗品（31.54%），产品结构升级推动整体毛利率上行。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：艾诺米替（复邦德®）是当前商业化引擎，凭借"国产首个含创新成分 STR + 进口替代 + 医保放量"三重逻辑持续高增长；ACC017 是下一代核心催化——新一代 INSTI 直接对标多替拉韦（DTG，全球 HIV 一线骨干），若 III 期成功并获批，将使公司成为国内极少数同时拥有 NNRTI 和 INSTI 两大机制创新药的企业，彻底打开国内 HIV 治疗升级天花板。ACC085/ACC077 长效衣壳抑制剂瞄准 PrEP 蓝海——对标卡博特韦长效注射方案，填补国内 HIV 预防药物空白。

竞争格局

公司核心战场为 国内 HIV 口服创新药 + 人源蛋白（尿激酶制剂） 两大领域：

• 国内 HIV 口服创新药：国内已上市的 4 款国产 HIV 创新药中，艾迪药业独占 2 款（艾邦德 + 复邦德），另两款为前沿生物 艾博韦泰（注射剂，不同给药途径）和真实生物阿兹夫定（核苷类，适应症含 COVID-19）。复邦德是唯一含国产创新成分的 STR（单片复方制剂），直接对标进口 STR——必妥维（BIC/FTC/TAF，吉利德）、捷扶康（EVG/c/FTC/TAF，吉利德）、多伟托（DTG/3TC，ViiV Healthcare）。SPRINT 研究 III 期 96 周数据显示复邦德病毒学抑制率 96.6%，非劣效于捷扶康，且在血脂/体重/尿酸等代谢安全性指标上具优势，144 周数据已发表。定价优势 + 医保覆盖使复邦德在国产替代逻辑下渗透率持续提升，但需面对进口 STR 降价竞争的压力。

• 人源蛋白（尿激酶制剂）：南大药业注射用尿激酶连续多年稳居国内医院端市场份额前列（药智网统计），是国家医保甲类药品、血栓栓塞性疾病核心溶栓药。公司通过控股南大药业实现"粗品-原料药-制剂"全产业链整合，竞争壁垒在于上游原料垄断性（树脂在线吸附技术 + 尿液收集渠道网络）。竞争格局分散，公司凭借上游原料壁垒形成准垄断地位，但下游制剂面临集采降价压力。

• ACC017 vs 多替拉韦——下一代核心赛道：全球 HIV 一线方案已全面转向 INSTI 骨架（必妥维/多伟托），DTG（Tivicay，ViiV）为第二代 INSTI 标杆，2019 年 WHO 推荐为所有 HIV 患者首选治疗之一。ACC017 作为全新结构的 INSTI，Ib/IIa 期数据显示 40mg 单药 10 天病毒载量下降 2.34 Log10 拷贝/mL，联合 FTC/TAF 18 天 >90% 参研者实现病毒学完全抑制，对一代/二代 INSTI 耐药突变（N155H、G140S/Q148H）敏感，经肝酶代谢微弱、药物相互作用风险低。III 期以 DTG 为阳性对照，若成功将定义国内 INSTI 国产替代窗口——这是公司管线中最具价值二元催化的资产。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 韩国 Kainos Medicine（License-in，2014年10月）：独家引进 ACC007（及 ACC008 基础专利）在中国境内的开发、制造及商业化权利。里程碑费用合计 170 万美元，上市后每年支付年销售总额的 2% 作为提成。这是公司 HIV 创新药管线的源头交易。同时引进的还有抗肿瘤管线 ACC010/ACC015（各 150 万美元里程碑 + 净销售额 10% 提成），后因战略聚焦已放缓/停止。
• 广州力鑫生物（License-out，2021年12月）：将抗肿瘤管线 ACC006 技术秘密和专利权转让，交易总价 1 亿元人民币，体现了管线的市场价值，也使公司聚焦抗病毒与人源蛋白双主线。
• 南大药业收购（2022年7月 + 2024年8月）：分两步收购南大药业控股权——第一步 8,600 万元受让 19.96% 股权，第二步 14,957.28 万元受让 31.16% 股权，累计持股 51.13%、交易总额约 2.36 亿元。资金来源含银行并购贷款 + 控股股东无息借款 + 自有资金。南大药业 2025 年单体净利润 6,070 万元。
• 中国医药保健品有限公司（中国医保，2021年12月）：签订战略合作协议，中国医保成为艾邦德/复邦德重要经销商，在品牌推广、物流配送、电子信息资源方面协同。
• 南京药石科技（2022年8月）：合作开发抗病毒 3CL 蛋白酶抑制剂创新靶点和化合物（临床前阶段）。
• 尼日利亚菲森药业（Fidson，2024年）：签署战略合作协议，共同推进抗 HIV 创新药在非洲市场的注册与商业化。
• 2026 年定增预案：拟向特定对象发行 A 股股票，实际控制人傅和亮拟以个人资金认购不低于 3,000 万元且不超过 5,000 万元（锁定期 36 个月），优化资本结构。
• 国际学术合作：2024 年公司携复邦德 SPRINT 研究和艾邦德群体药代动力学研究亮相第 25 届国际艾滋病大会（AIDS 2024，慕尼黑）及 IDWeek 2024，报告 5 项临床成果，提升国际学术影响力。复邦德 SPRINT 研究 48 周/96 周/144 周数据分别发表于《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》、《BMC Medicine》、《中国艾滋病性病》——国产 HIV 创新药中发表数据最为完整的品种之一。

基本财务信息

2025 年 HIV 新药收入增幅（+89.7%）远超总营收增幅（+72.1%），因人源蛋白粗品收入下滑 48.9% 部分对冲了增量；同时 2025 年全年增速受 2024Q4 HIV 新药收入异常低基数（约 1,577 万元）抬升，前三季同比仅 +57.1%。2026 年列为公司交流口径而非公告指引，分部桶与本表行标签不一致，只有总额与 HIV 新药一项可直接对齐。

2026 年首季实况：合并收入 1.78 亿元、同比 -10.03%，为近年首个同比负增长季度——尿激酶集采在全部省份落地后调价拖累南大药业（单季约 6,678 万元），而 HIV 新药单季 8,744.81 万元、同比 +39.42% 创历史新高。归母净利润 760.63 万元、同比 -51.19%，主因所持石家庄龙泽制药股权公允价值变动收益同比少确认 798.81 万元；同期扣非净利润 857.40 万元、同比 +15.87%，主营质量优于表观利润。逐季兑现与预期修订见艾迪药业跟踪。

增长驱动：复邦德持续放量（2026 年首个完整医保续约年度 + 海外注册推进）+ ACC017 III 期推进带动研发管线估值重估 + ACC085/ADC118 等下一代管线催化。公司 2025 年已接近盈亏平衡（归母净亏仅 1,953 万元），2026 年目标实现全年盈利——核心假设是 HIV 新药收入增长覆盖研发与销售费用，且南大药业在集采调价出清后利润贡献企稳。费用率是这条路径的关键变量：2025 年整体约 50%，2026Q1 仍约 50%，Q2 已降至 40%。

投资逻辑总结：做多逻辑核心在复邦德的进口替代渗透率提升（国内 STR 市场进口占比 >80%、复邦德凭价格+医保+代谢安全性优势持续抢占份额，公司 2026 年底渗透率目标接近 6%），以及 ACC017 III 期成功后的管线价值重估（从 NNRTI 单一机制升级为 NNRTI + INSTI 双平台）。做空风险在于 HIV 市场天花板有限（国内存活患者约 129 万 vs 免费方案主导）、进口 STR 降价竞争、以及 NNRTI 在全球指南中的代际衰退趋势。关键跟踪指标：HIV 新药季度收入增速、渗透率兑现、ACC017 III 期揭盲与南大药业同比降幅收敛。

公司年表