双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

一句话投资定位：沃森生物子公司上海泽润研发的国产第二批上市双价 HPV 疫苗（毕赤酵母），2022 年获批，使沃森成为全球唯一同时拥有 PCV13+HPV 上市的厂家；但自费市场受九价扩龄+万泰低价挤压严重，2024 年甚至销毁 ~6,800 万元库存，战略重心转向政府惠民采购+海外（WHO PQ 2024年获批）。

药物基本情况

• 药物机制：利用毕赤酵母（Pichia pastoris）表达 HPV 16/18 型 L1 主要衣壳蛋白，自组装为类病毒颗粒（VLP）；VLP 无遗传物质、不能复制，但诱导高滴度型别特异性中和抗体，阻断 HPV 入侵。HPV 16/18 型合计覆盖全球约 70% 宫颈癌。
• 药物定位：中国第二家（继万泰生物后）、全球第四家（继默沙东/GSK/万泰后）自主研发上市的 HPV 疫苗。用于 9-45 岁女性预防宫颈癌及HPV 感染相关疾病。
• 用药方式：肌注（上臂三角肌），3 剂程序（0/1/6 月）；西林瓶+预灌封两种规格。
• 技术优势：毕赤酵母表达体系具有产能易放大、稳定性高、成本低的优势。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期临床：2011 年 6 月获临床试验批件（2011L01085），2014 年全面启动 III 期（计划入组 12,000 名），由广西/河南/河北/山西 CDC 承担。2020 年 4 月完成 III 期临床研究并获《临床试验报告》。
• WHO PQ 认证（2024 年 8 月）：子公司玉溪泽润双价 HPV 疫苗通过 WHO Prequalification，成为第 11 款获 WHO 预认证的中国疫苗，获得 UNICEF 等联合国机构采购资格。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：沃森生物重组蛋白疫苗技术平台产品，九价 HPV 疫苗（III 期）为迭代管线。
• 重点竞争企业：
  • 万泰生物（Cecolin®/馨可宁®）：国产首家双价 HPV（2019 年获批），价格战主导者——2025 年集采中拿下 75% 份额。
  • GSK Cervarix®：份额已大幅萎缩。
  • 默沙东 Gardasil 9：九价扩龄（2022 年扩至 9-45 岁）直接挤压双价自费市场。
• 竞争格局展望：双价 HPV 已进入价格战白热化阶段——2024 年集采中标价已降至 ~63 元/支（后续更低至 27.5 元/支），万泰凭借规模优势主导政府采购。沃森的战略出路在海外市场（WHO PQ 打开发展中国家采购渠道）。

商业化历程

销售峰值

• 双价 HPV 国内市场已过峰值（价格战+九价替代），收入贡献下降。海外市场（WHO PQ 后 UNICEF/GAVI 采购）为增量。沃森已主动销毁库存以控制供给。

授权与合作（BD）

• 全球权益：沃森生物（子公司上海泽润/玉溪泽润）自主研发，拥有 100% 中国权益。
• 海外合作：2021 年上海泽润获 CEPI 约 1,310 万美元资助。WHO PQ 认证后可参与 UNICEF/GAVI 全球采购。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：WHO PQ 后首批 UNICEF/GAVI 采购订单；九价 HPV 若获批，将替代双价成为公司 HPV 主力品种。
• 多空逻辑：多——WHO PQ 打开全球采购渠道；空——国内价格战持续+万泰九价已上市（2025年6月获批，定价 499 元/支）替代效应加速。
• 风险：国内双价 HPV 市场结构性萎缩；海外采购量级不确定。

产品年表