Vilobelimab

一句话投资定位：Vilobelimab是InflaRx选择性抗C5a单抗，已获美国EUA和欧洲特殊情形授权；当前价值来自BARDA广义ARDS试验与AAV再开发，而非已停止主动销售的GOHIBIC收入。

药物基本情况

• 机制：静脉IgG单抗结合游离C5a，阻断其与C5aR1/C5aR2相互作用，降低中性粒细胞趋化与激活；不直接结合C5，因此保留C5b/MAC通路。
• 品牌与代号：研发代号IFX-1，重症COVID产品名GOHIBIC。中国合作方Staidson/舒泰神以不同细胞系生产相关抗体BDB-001，不能把两者临床分母或收入简单合并。
• 给药：在COVID授权场景为静脉给药并叠加标准治疗；感染、输注反应和免疫原性需结合重症基础风险解释。

COVID-19证据与监管边界

PANAMO为机械通气重症COVID随机、双盲、安慰剂对照Phase 3。全球数据集28天全因死亡率为vilobelimab 31.7%与安慰剂41.6%，相对下降23.9%；预设site-stratified Cox主分析p=0.094，未达到统计学显著。敏感性及部分地区/重症亚组支持方向一致，但不能覆盖主分析边界。

美国FDA于2023年授予EUA，用于住院成人在侵入性机械通气或ECMO开始48小时内启动；欧洲在特殊情形下授权SARS-CoV-2诱发ARDS、接受系统性糖皮质激素并机械通气的成人。EUA/特殊情形授权不是常规完全批准。

2025年末公司停止美国主动销售，2026Q1收入为零，只保留美国被动订购和合规供应能力；欧洲未在没有合作伙伴的情况下主动上市。

当前临床开发

公司产品组合和企业间竞争

InflaRx已把研发重心转向口服Izicopan。Vilobelimab保留监管、制造和人体证据，是AAV/ARDS合作资产，但资源投入和商业组织显著收缩。

与阿伐科泮/izicopan等C5aR1小分子相比，vilobelimab直接中和可溶C5a、给药受控且无小分子肝代谢/相互作用问题，但需要静脉输注、成本更高。与eculizumab等上游C5抑制相比，它保留C5b/MAC是潜在安全差异；是否显著降低严重感染仍需疾病特异数据。

多头情形是BARDA ARDS试验提供可复制的宿主炎症获益，或AAV以合作/高质量试验重启；空头情形是COVID需求持续低、ARDS平台无效、AAV路径只停留在监管讨论，制造维护继续消耗现金。

商业化历程

FY2025 GOHIBIC产品收入仅约€0.029M，2026Q1为零；库存减值和销售撤收说明监管身份没有形成稳定需求。峰值销售不应由历史疫情病例或全部ARDS患者直接外推。

授权与合作

• Staidson/舒泰神：区域共同开发产生BDB-001；具体地区经济性受共同开发协议、里程碑和版税约束。
• BARDA/ASPR：把vilobelimab纳入广义ARDS平台Phase 2，InflaRx继续提供运营和产品支持。
• 未来合作：PG、美国/欧洲商业及其他新适应症原则上寻求伙伴；冻结日没有完成的新交易。

里程碑与风险

• 跟踪BARDA平台的实际给药分母、病因分层、死亡、无机械通气天数和严重感染。
• 跟踪欧洲AAV监管沟通是否转化为可执行试验或申报路径，以及中国BDB-001 Phase 3结果。
• FDA完整BLA讨论仍未形成批准；不得将EUA视为常规上市。
• PANAMO主分析未显著、PG Phase 3未达主要终点，提示跨疾病机制合理性不能替代试验成功。

产品年表