15价肺炎球菌结合疫苗

一句话定位：默沙东 的第一代高价 PCV，2021 年 FDA 获批（成人与婴幼儿），是默沙东 PCV 组合中的婴幼儿市场主力（与辉瑞 Prevnar 20 在婴幼儿正面竞争）；2025 年销售 $8.25 亿（+16%）。在成人市场，Vaxneuvance 已被自家 Capvaxive（PCV21） 战略取代（Capvaxive 血清型更广、专为成人设计）；但婴幼儿市场 Vaxneuvance 仍将持续，因 Capvaxive 主要针对成人。面临 Vaxcyte VAX-31（31 价，III 期 OPUS-1）从价数与位点特异性结合技术的长期挑战。

药物基本情况

• 覆盖血清型：15 价，包括 PCV13 全部 13 型（4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A）+ 新增 22F 与 33F（这两个血清型是导致成人 IPD 的重要型别）。
• 载体蛋白：传统 CRM197（白喉毒素突变体），与 Prevnar 系相同载体——非位点特异性结合技术。
• 适应症：≥6 周龄婴幼儿主动免疫（预防 IPD 与急性中耳炎）、≥18 岁成人 IPD 预防。
• 用药方式：婴儿 3+1 程序（与 Prevnar 相似），成人单剂肌肉注射。

关键临床与监管

• 监管批准：2021 年 7 月 FDA 首次批准成人；2022 年 6 月 FDA 扩展至 6 周龄至 17 岁儿童与青少年；欧盟/日本等多市场获批。
• 关键 III 期：V114-021/PNEU-PED 等——在婴幼儿中以 PCV13 为活性对照，对共有 13 型非劣效、对新增 22F/33F 优效。

竞争格局

• 婴幼儿 PCV 市场：Vaxneuvance 与 Prevnar 20 双寡头竞争；Prevnar 20 价数更高（20 vs 15），但 Vaxneuvance 上市更早（2021 vs Prevnar 20 婴儿 2023）、医生习惯与 CDC ACIP 推荐并行。
• 成人 PCV 市场：已被自家 Capvaxive（PCV21） 取代主导——Capvaxive 专为成人设计（覆盖成人 IPD 血清型更全，约 82% vs Vaxneuvance 较低）。
• 长期挑战：Vaxcyte VAX-31（31 价，III 期 OPUS-1 入组，预计 2026Q4 读出）若获批，将从价数与位点特异性结合技术两端挑战——Vaxneuvance/Prevnar 20 均为传统 CRM197 随机结合。