TOCscan（GEP-NET 诊断 RDC）
一句话投资定位：远大医药从德国 ITM 引进的SSTR 靶向 68Ga PET 显像诊断 RDC，用于胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NET）精准诊断，2018年已在德/奥/法三国获批上市——与 ITM-11（177Lu-Edotreotide 治疗）组成 GEP-NET 诊疗一体化闭环，中国注册推进中。
药物基本情况
- 药物机制：TOCscan（活性成分 68Ga-Edotreotide）是一款全球创新型放射性核素偶联药物（RDC）。通过将放射性同位素 68Ga 与生长抑素类似物（Edotreotide）偶联，靶向结合生长抑素受体（SSTR）——SSTR 在 GEP-NET 细胞表面高表达，68Ga 提供 PET 显像信号，实现肿瘤病灶的精准定位与显像诊断。
- 药物定位：GEP-NET 精准诊断是 RDC 诊疗闭环的核心环节。TOCscan 负责诊断显像，ITM-11 负责靶向放射治疗，两者组合实现"诊断+治疗"一体化。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 地区 | 时间/状态 |
|---|---|---|---|
| GEP-NET 诊断 | 已上市 | 德国、奥地利、法国 | 2018 年获批 |
| GEP-NET 诊断 | 注册推进中 | 中国（大中华区） | 中国注册工作积极推进中 |
诊疗一体化定位
| 产品 | 核素 | 功能 | 阶段 |
|---|---|---|---|
| TOCscan（68Ga-Edotreotide） | 68Ga | PET 诊断显像 | 欧洲已上市；中国注册中 |
| ITM-11（177Lu-Edotreotide） | 177Lu | 靶向放射治疗 | 海外 III 期（COMPETE 达主要终点）；中国 I 期 + 国际 III 期（COMPOSE） |
- 年报原文："ITM-11 与 TOCscan 组成了胃肠胰腺神经内分泌瘤的放射性诊疗一体化组合。"
- ITM-11 已获 FDA 和 EMA 孤儿药资格；海外 III 期 COMPETE 研究于 2025年1月 达到主要临床终点。
商业化与合作（BD）
| 年份 | 合作方 | 交易内容 | 权益范围 |
|---|---|---|---|
| 2021年12月 | ITM Isotope Technologies Munich SE（德国） | 支付不超过 5.2 亿欧元授权许可费及里程碑款 | 获得包括 TOCscan/ITM-11/ITM-41 在内 3 款 RDC 产品大中华区（中国大陆、港澳台）独家开发、生产及商业化权益 |
| 2022年2月 | ITM | 另以 2500 万欧元认购 ITM 约 1.31% 新股 | 股权投资 |
在远大核药管线中的定位
- TOCscan 属于远大核药抗肿瘤诊疗板块中"放射性核素偶联药物（RDC）"诊断管线。
- 远大联合 Sirtex 并与 Telix 和 ITM 合作，搭建了国际化一流水平的 RDC 技术平台，围绕肿瘤诊疗一体化理念，储备了涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素、覆盖 7 个癌种的创新产品组合。
- TOCscan + ITM-11 的诊疗一体化组合是远大"国际化、差异化创新"战略的重要落地成果。
竞争格局
- 直接竞品：诺华 Lutathera（177Lu-DOTATATE，SSTR 治疗 RDC，已上市）+ Gallium-68 DOTATATE（68Ga-DOTATOC/Ga-68 DOTATATE，诊断用，已有多款产品上市，如 Netspot/68Ga-DOTATOC）。
- 差异化：远大通过 ITM 合作获得的是 Edotreotide（DOTATOC）路线，与诺华的 DOTATATE/DOTATOC 路线在分子骨架上略有差异；核心竞争在于诊疗一体化闭环+中国本土化生产（成都核药工厂）。
里程碑和催化剂
- 2026-2027E：TOCscan 中国注册推进，有望获批上市（GEP-NET 诊断 PET 显像剂）。
- 同期：ITM-11 中国 III 期（COMPOSE 研究）数据读出+全球申报。
- 远大核药全产业链优势：成都核药工厂（甲级辐射安全许可，14 条 GMP 产线）2025 年投产，为 TOCscan 本土化生产提供基础。