注射用促卵泡激素-CTP（科源伏）

一句话投资定位：中国首个获批的长效 FSH-CTP 融合蛋白（辅助生殖控制性卵巢刺激），单次注射替代 7-14 天每日注射，差异化在便利性；由 安科生物 独家 CSO 推广大中华区，峰值取决于辅助生殖市场渗透率与价格策略——但金赛药业金赛佳 2025年9月紧随获批，长效 FSH 赛道竞争窗口收窄。

药物基本情况

• 药物机制：SJ02 是一种长效重组人卵泡刺激素-羧基末端肽融合蛋白（FSH-CTP），通过将人 FSH 的 β 亚基与 CTP（绒毛膜促性腺激素的羧基末端肽）融合，将体内半衰期延长至约 65 小时（vs 普通重组 rFSH 约 24 小时），从而实现单次皮下注射维持 7 天有效血药浓度 [nlm-宝济-2026]。作用靶点为 卵泡刺激素受体（卵泡刺激素受体），激活后促进卵巢多卵泡发育，用于辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）。
• 药物定位：用于接受 ART 的女性患者的 COS，与 GnRH 拮抗剂联合使用。直接对标默克果纳芬（Gonal-f，短效 rFSH 每日注射），III 期试验获卵母细胞数主要终点达非劣效。全球同类产品 MSD 的 Elonva（Corifollitropin alfa）已在部分国家上市但未进入中国市场，SJ02 为中国首个获批的长效 FSH-CTP 产品 [nlm-宝济-2026]。
• 用药方式：皮下注射，单次给药。一个 COS 周期仅需注射一次（vs 传统 rFSH 需连续 7-14 天每日注射），大幅降低患者负担 [nlm-宝济-2026]。
• 差异化要点：结构设计上，CTP 融合使半衰期延长 2-3 倍且不影响 FSH 功能活性；给药间隔从每日缩短至每周一次，极大简化疗程、减轻注射不适、提高患者依从性与生活质量 [nlm-宝济-2026]。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期确证性试验（CTR20201374，374 例 ART 女性，vs 果纳芬）：单次给药 SJ02 在主要终点——取卵当日获取的卵母细胞数方面表现出明确的非劣效性，表明 SJ02 与果纳芬疗效相当 [nlm-宝济-2026]。
• 安全性：报告的大多数 AE 为 1 级或 2 级且可控，AE 类型及频率与使用果纳芬观察到的结果高度一致，两组间相似 [nlm-宝济-2026]。
• 结论：SJ02 临床疗效非劣于果纳芬、安全性相当，且可显著简化疗程、减轻注射不适、提高患者依从性，有望替代目前市面上的短效 FSH 产品 [nlm-宝济-2026]。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：宝济药业以 SJ02 作为辅助生殖先发品种，后续管线中有 SJ04（重组人 hCG，I 期完成 2025年9月）形成辅助生殖产品组合 [nlm-宝济-2026]。
• 直接竞品——金赛药业金赛佳：2025年9月，长春高新旗下金赛药业的金赛佳（绒促卵泡激素α N02 注射液，同为 FSH-CTP 长效融合蛋白）获批上市——比 SJ02 仅晚约 1 个月，同样定位"单次注射维持 7 天"。金赛药业已有短效 rFSH 金赛恒（2015 上市，2024 市占率约 12.3%）渠道基础，形成"短效+长效"全链条，构成 SJ02 最直接威胁 [web-2026-07]。
• 短效 rFSH 市场格局：默克果纳芬（Gonal-f）2024 年中国市占率约 36%，长期第一；丽珠约 21.8%；金赛恒约 12.3%；欧加隆约 12.1% [web-2026-07]。
• 在研管线：金赛药业另有 Gensci094（新型 FSH-CTP 融合蛋白）处于临床开发阶段 [web-2026-07]。
• 格局展望：SJ02 在中国市场具备先发优势但窗口仅约 1 个月（金赛佳紧随），后续竞争将取决于医院准入速度、医保谈判节奏与定价策略。长效 FSH 赛道竞争窗口收窄至 1-2 年内 [web-2026-07]。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：中国辅助生殖市场 2033 年预计达 149 亿元（弗若斯特沙利文）[nlm-宝济-2026]。假设 SJ02 抢占长效 FSH 细分市场 20-30% 份额、年费 3-5 万元（自费/医保后），中国峰值约 3-5 亿元（待核实）。峰值核心制约在于金赛佳的正面竞争。
• 重点对标产品：默克果纳芬 2024 年全球销售 >$10 亿；金赛恒 2024 年中国销售约 3-4 亿元。

授权与合作（BD）

• 全球权益：宝济药业拥有 SJ02 全球 100% 开发及商业化权利（2025年7月欧加隆协议终止后重获全球权利）[nlm-宝济-2026]。
• 大中华区 CSO：2025年7月 与 安科生物（深交所:300009）签订独家销售代理协议，安科负责大中华区（中国内地/港/澳/台）营销、销售、分销及推广。协议规定安科独家销售代理期限自 SJ02 取得药品注册证书之日（2025年8月19日）起算，合约各年通过安科采购达成最低年采购量 [nlm-宝济-2026]。
• 前许可方——欧加隆：2024年9月 与 Organon & Co.（NYSE:OGN）签订中国许可协议（首付分期共 1,200 万美元），2025年4月 欧加隆因内部战略调整发出终止通知，7月28日 协议正式终止。宝济无需退还已收 600 万美元首付，并将该项一次性确认授权许可收入 4,000 万元（2025 年营收主力），无纠纷 [nlm-宝济-2026]。

里程碑和催化剂

• 2026 年关键催化：SJ02 全年销售数据（安科 CSO 渠道铺开完整年度）；国家医保谈判初审入围——若谈判成功将显著加速渗透 [web-2026-07]；2026上半年向 EMA 提交 IND（开启欧洲临床，计划以生物类似药路径开发）[nlm-宝济-2026]。
• 多空逻辑：多——辅助生殖市场增长确定性高（不孕不育率上升、晚育趋势）、长效 FSH 便利性优势、安科渠道覆盖加速渗透、医保谈判若准入将放量。空——金赛佳同月获批构成直接竞争（金赛已有渠道基础）、辅助生殖用药价格敏感、IVF 周期受医保支付政策影响大、MSD Elonva 潜在进入中国。
• 风险：审评/医保谈判延迟；与金赛佳缺乏头对头数据；安科 CSO 渠道铺设速度不确定。

产品年表