人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
一句话投资定位:长春高新 子公司百克生物(生产主体:吉林惠康生物/迈丰药业)的人用狂犬病疫苗(Vero 细胞),液体剂型已上市——是百克生物"病毒规模化培养技术平台"的基石产品,满足传统公共卫生需求;公司同步推进 HDC(人二倍体)狂犬疫苗(III 期完成)作为高端升级接力。
药物基本情况
- 药物机制:灭活狂犬病毒(Vero 细胞基质培养→灭活处理)→接种后刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力→提供主动免疫保护。
- 适应症:被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后依暴露后免疫程序注射疫苗;有接触狂犬病病毒危险人员依暴露前免疫程序预防接种。
- 药物定位:Vero 细胞狂犬疫苗是中国狂犬病预防主流产品(市场供应量最大),生产厂家众多,竞争激烈。
- 用药方式:上臂三角肌肌注,Essen 方案(5 针:Day 0/3/7/14/28)或 Zagreb 方案(2-1-1)。
临床开发与注册
| 剂型 |
注册阶段 |
临床信息 |
| 液体剂型 |
已上市(非免疫规划二类自费疫苗) |
传统技术路线成熟品种 |
| 冻干剂型(Vero) |
历史推进至"药品生产注册准备阶段"(2021 年报) |
2016 年 4 月取得临床批件进入 III 期 |
公司产品组合和竞争格局
- 百克生物疫苗组合:水痘减毒活疫苗(市场占有率领先)+ 带状疱疹减毒活疫苗(国内首个)+ 鼻喷流感疫苗(WHO GAP)+ Vero 狂犬(已上市)+ HDC 狂犬(III 期完成)+ 百白破系列。
- 重点竞争企业:
- 辽宁成大 Vero 狂犬龙头(成大狂犬)。
- 国产 Vero 多家(华兰等)。
- 成都康华(人二倍体,高端替代)。
- 竞争格局展望:Vero 狂犬同质化严重,长期面临人二倍体(更安全)逐步替代的压力。
商业化历程
| 年份 |
中国 |
| 2007 |
百克生物以 4000 万元收购吉林迈丰生物药业狂犬疫苗项目,通过 GMP 认证 |
| 2010 |
重新获得批签发(工艺不稳定,量能受限) |
| 2012 |
工艺取得突破,实现稳定生产 |
| 2015 |
获批签发 6 批次,共 4.49 万人份 |
| 2016 |
获批签发 27.41 万人份,销售发货 3.2 万人份;有效期延长至 18 个月(2017年1月获批) |
| 2020+ |
液体剂型持续上市销售 |
历史亮点:2007 年收购迈丰药业→2010 年工艺瓶颈→2012 年工艺突破实现稳定生产→逐步放量。
授权与合作(BD)
- 全球权益:百克生物(长春高新 子公司,通过收购迈丰药业)持有。
- 历史:2007 年百克生物以 4,000 万元收购吉林迈丰生物药业狂犬疫苗项目。
里程碑和催化剂
- 主要催化:Vero 狂犬稳健销售+HDC(人二倍体)III 期完成后高端接力。
- 风险:Vero 市场萎缩(人二倍体替代趋势);集采降价;同质化竞争。
产品年表
| 年份 |
临床开发与注册 |
商业化 |
权益变更 |
| 2007 |
— |
— |
百克生物 4000 万元收购迈丰药业狂犬疫苗项目 |
| 2008 |
通过 GMP 认证 |
— |
— |
| 2010 |
重新获得批签发 |
工艺不稳定 |
— |
| 2012 |
工艺突破,稳定生产 |
— |
— |
| 2015 |
— |
批签发 4.49 万人份 |
— |
| 2016 |
冻干剂型取得临床批件(4月) |
批签发 27.41 万人份 |
— |
| 2017 |
有效期延长至 18 个月(1月获批) |
— |
— |
| 2020+ |
液体剂型持续上市 |
稳健销售 |
— |