依诺肝素钠注射液

一句话投资定位：海普瑞的收入主力——全球第三大、中国最大的依诺肝素钠注射液供应商，旗下三大品牌（Inhixa/Neoparin/Prolongin）在 84 个国家完成注册、35 个国家获批；2025 年制剂收入 35.00 亿元（+17.2%），占集团总收入 64.4%——欧洲市占率稳居前二、中国排名第一，2026 年 2 月以第一名中选国家集采接续采购，国内放量确定性高。

药物基本情况

• 药物机制：猪肠黏膜肝素经亚硝酸解聚制得的 LMWH（平均分子量 ~4.5 kDa），与抗凝血酶结合后选择性抑制 因子 Xa（anti-Xa:anti-IIa 比 ~4:1），皮下注射生物利用度 ~90%、半衰期 ~4.5 小时。临床用于 DVT/VTE 预防与治疗、ACS 抗凝、血液透析抗凝、外科/骨科术后血栓预防。
• 药物定位：依诺肝素是全球 VTE 和 ACS 抗凝的"金标准"药物，自 1987 年首次获批以来在 100 多个国家上市，全球年使用量超 10 亿支。尽管 DOAC（dabigatran、rivaroxaban、Eliquis）在主流适应症持续替代，LMWH 在肿瘤相关血栓、妊娠、重度肾功能不全等特殊人群仍有不可替代优势。
• 品牌矩阵：Inhixa——欧盟首仿生物仿制药（2016 年 EMA 集中审批），覆盖全欧盟；Neoparin——波兰等市场；Prolongin（普洛静）——中国市场（2005 年获批），国内在售全部五个规格率先获一致性评价。
• 用药方式：皮下注射，五种浓度规格（2,000 IU~10,000 IU）。

全球竞争格局与市场地位

• 全球定位：海普瑞是中国最大、全球第三大依诺肝素钠注射液生产商及销售商，占据 6.5% 全球市场份额（弗若斯特沙利文 2019 年数据）。
• 欧洲市场：核心引擎。2025 年销量稳居欧洲市占率前二；通过深化与核心销售渠道战略合作、积极参与各国招标，持续提升覆盖率与中标率。
• 美国市场：2023 年 3 月 ANDA 获 FDA 批准，采取"自营+代理"双轨模式应对关税壁垒；与正大天晴签订分销协议。
• 中国市场：2025 年保持依诺肝素钠市场份额排名第一；2023 年第八批国家集采以第一顺位中标（四川、江苏、北京等主供省份）；2026 年 2 月以第一名中选国家集采接续采购。
• 产能优势：坪山生产基地新增预灌封制剂生产线释放 3.3 亿支/年年产能，协同天道医药现有产线，构建5.5 亿支/年的强大供应能力；坪山基地已获欧洲 GMP 认证和 EMA 生产批准。

商业化历程

增长驱动：① 欧洲市场持续深耕+份额提升；② 美国自营渠道扩张+双轨模式；③ 中国集采放量（2026 年接续采购以第一名中选）；④ 新兴市场准入（2025 年获南非、阿根廷等国准入）。

风险：① 美国关税政策变化影响制剂出口利润率（已通过战略性价格调整有效对冲）；② DOAC 替代趋势；③ 国内仿制竞争加剧。

产品年表

里程碑和催化剂

• 2026 年内：集采接续采购放量（2026 年 2 月第一名中选，四川/江苏/北京等主供省份）；美国关税环境变化下的灵活供应链调整。
• 多空逻辑：多——全球销量三成增长势头延续、集采放量、产能释放（5.5 亿支/年）；空——美国关税不确定性、DOAC 长期替代、国内集采价格压力。
• 关键跟踪指标：① 欧洲市占率变化；② 美国渠道拓展进展；③ 中国集采执行后销量/收入弹性。