甘氨双唑钠

一句话投资定位：绿叶制药专利注射用化合物——化学 1 类新药，据公司所知为唯一获中国 NMPA 批准用于癌症放射治疗的增敏剂；根据国家药品监督管理局资料，截至 2025年12月31日，希美纳为唯一上市的甘氨双唑钠产品；用于配合若干实体肿瘤的放射治疗，加速放疗对肿瘤细胞的破坏而不增加对正常细胞的副作用；公司肿瘤板块独家品种，销售强劲，有望成为公司新一批销售过亿的大单品种。

药物基本情况

• 药物机制：CMNa 是硝基咪唑类化合物，在乏氧肿瘤细胞内选择性还原活化 → 与放疗产生的自由基协同 → 加重 DNA 损伤；对正常氧合组织影响小。加速放射治疗对肿瘤细胞的破坏而不增加对正常细胞的副作用——实现"增效不增毒"的差异化价值。
• 药物定位：放疗增敏剂填补国内空白；用于实体瘤放疗增敏——头颈部肿瘤、食管癌、NSCLC、宫颈癌、鼻咽癌等。根据独立第三方于 2009 年进行的一项研究结果显示，使用希美纳治疗若干类癌症可以增加完全或部分缓解患者病情的可能性，并降低整体治疗成本（计入化疗半年后持续进行的治疗，研究显示使用希美纳可以减低平均整体治疗成本介于人民币 210 元至人民币 5,676 元之间）。
• 用药方式：静脉注射，放疗前给药（每周 2-3 次，配合放疗周期）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期临床数据：多项国内 III 期（NSCLC、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌）证实放疗 + CMNa vs 单纯放疗，ORR 提高 15-20%，远期 OS 改善趋势。
• 药物经济学优势：独立第三方 2009 年研究证实——使用希美纳能增加完全或部分缓解概率，同时降低整体治疗成本（人民币 210-5,676 元/患者）——为医保支付价值提供支撑。
• 指南推荐：希美纳已于 2019年8月 获《2019 年食管癌放射治疗指南》推荐——代表临床应用上获得高度认可，并显著提升产品在相关适应症上的渗透率。
• 安全性：轻度消化道反应、注射部位反应；总体安全耐受。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药肿瘤板块独家辅助治疗品种——与 力扑素（紫杉醇脂质体，肿瘤化疗基本盘）、赞必佳（芦比替定，SCLC 二线）共同构成肿瘤"化疗+靶向+辅助"矩阵。
• 重点竞争企业：国内放疗增敏剂无直接竞品——依他硝唑等历史品种已淘汰；希美纳为中国唯一获批的放疗增敏剂，独家地位稳固。
• 竞争格局展望：希美纳在放疗增敏剂领域为独家品种，竞争格局稳定；增长驱动来自放疗科室渗透率提升与适应症拓展（鼻咽癌、食管癌等）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 绿叶制药专利注射用化合物，拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 增长驱动：放疗科室渗透率提升；适应症拓展（鼻咽癌/食管癌/宫颈癌等指南推荐）；与免疫/化疗联合放疗方案探索。
• 多空逻辑：多——中国唯一获批放疗增敏剂、独家品种、药物经济学优势、指南推荐；空——放疗增敏剂整体市场规模有限、创新迭代风险低但增长平稳。
• 风险：放疗技术迭代（IMRT/质子重离子减少增敏需求）、新品种竞争（目前无）。

产品年表