索磷布韦维帕他韦

一句话投资定位：吉利德 HCV 矩阵的泛基因型单片复方——sofosbuvir（NS5B）+ velpatasvir（NS5A）二联，首个覆盖 HCV 全基因型（GT1-6）的 12 周口服治愈方案，SVR12 95%+；2017 年峰值 $43 亿；2020 年中国 NMPA 批准后，中国医保降价后渗透加速，是 Gilead HCV 矩阵的当前主力。

药物基本情况

• 药物机制：sofosbuvir（NS5B 核苷酸类 RdRp 抑制剂）+ velpatasvir（NS5A 蛋白抑制剂，抑制病毒复制与组装）——双重机制覆盖 HCV 复制全链，泛基因型活性。
• 药物定位：单片每日一次，无需基因型分型——是 HCV 治疗简化的里程碑；对比 Harvoni（仅 GT1），Epclusa 适用所有基因型；对比 AbbVie Mavyret（8 周方案），Epclusa 12 周疗程略长但适应症更广（包括失代偿肝硬化与 HIV 共感染）。
• 用药方式：口服 400/100 mg 每日一次，12 周（失代偿肝硬化联加 ribavirin）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• ASTRAL-1（Ph3，GT1-6）：SVR12 99%（GT1 98%，GT2 99%，GT3 95%，GT4-6 97-100%）；不受肝硬化或经治状态影响（NEJM 2015）。
• ASTRAL-4（失代偿肝硬化）：SVR12 94%（sofosbuvir/velpatasvir + ribavirin 12 周）。
• 综合评价：Epclusa 是首个真正"泛基因型单片"方案，大幅简化 HCV 治疗路径，尤其适合医疗资源有限的 LMICs（无需基因型分型）。

公司产品组合和企业间竞争

• Gilead HCV 矩阵：Sovaldi（单药）→ Harvoni（GT1）→ Epclusa（泛基因型）——sofosbuvir 骨架贯穿。
• 竞品：AbbVie Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir，8 周泛基因型，SVR ~99%）——Mavyret 因 8 周方案在 GT1-6 无肝硬化人群中更受偏好；BMS Daklinza 逐渐退出。 〔近似/估算或研究范围口径；公司年报未单点披露〕

商业化历程

销售峰值：$43 亿（2017 年已达峰）；中国降价进医保后稳定 $10-15 亿/年。

授权与合作（BD）

• 全球权益：Gilead Sciences 自主研发，拥有 100% 全球权益。
• 中国医保：2020 年 NMPA 批准后，2021 年医保谈判降价至 ~$500/疗程，显著提升渗透。

里程碑和催化剂

• 风险：HCV 患者池萎缩；Mavyret 8 周方案的竞争；仿制药侵蚀。

产品年表