恩替司他片

一句话投资定位：首个口服、周疗 HDAC 抑制剂——恩替司他（景助达®），联合芳香化酶抑制剂治疗 HR+/HER2- 内分泌治疗后进展的局部晚期或转移性乳腺癌；亿腾嘉和 2023 自泰州亿腾景昂取得中国营销权，2024 NMPA 获批，2025年12月 入国家医保（乳腺癌领域唯一纳入医保的 HDAC 抑制剂），2026年1月 医保落地 76 家医院。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 组蛋白去乙酰化酶（组蛋白去乙酰化酶）——I 类 HDAC（HDAC1/2/3）苯甲酰胺类选择性抑制剂；通过抑制 HDAC，增加组蛋白乙酰化，开放染色质，重启抑癌基因表达；同时调节 ER 信号与免疫微环境，逆转内分泌耐药——独特的逆转耐药机制，可延长生存。
• 药物定位：HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；联合芳香化酶抑制剂（AI）一线/后线使用；乳腺癌领域唯一纳入医保的 HDAC 抑制剂。
• 用药方式：口服，每周给药一次（周疗，依从性优于日疗）；规格 5 mg/片。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 关键注册研究：恩替司他 + 依西美坦 vs 依西美坦单药，PFS 显著延长；东曹（泰州）研发，NMPA 优先审评获批。
• 差异化：① 口服周疗——每周一次给药，依从性显著优于日疗 HDAC（如西达本胺）；② 逆转内分泌耐药——对内分泌治疗耐药患者，HDAC 抑制可重新致敏内分泌疗法；③ 乳腺癌唯一医保 HDAC——差异化卡位。
• 安全性：主要不良反应为胃肠道（恶心、腹泻）、血液学（中性粒细胞减少、血小板减少）、疲劳；QT 间期延长需监测。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：乳腺癌组合 = 景助达®（恩替司他，HDAC） + 汝佳宁®（来罗西利，CDK4/6）——双机制、双医保乳腺癌管线。
• 重点竞争企业：① [[ chipscreen|微芯生物]]——西达本胺（HDAC，外周 T 细胞淋巴瘤为主，乳腺癌无适应症）；② 默克——爱贝司他（entinostat，海外 Syndax 开发，乳腺癌 E2112 III 期未达主要终点）；③ 恒瑞——达尔西利（CDK4/6，不冲突）。
• 竞争格局展望：乳腺癌 HDAC 领域景助达®独家医保，无直接医保内竞争对手；与 CDK4/6 协同或序贯使用策略潜力大。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值预测：景助达® 中国销售峰值预计 ¥5-8 亿（待核实）——HR+ 乳腺癌内分泌耐药细分市场。
• 重点对标产品：西达本胺（微芯）年销售 ~¥5 亿（淋巴瘤为主）；恩替司他海外峰值未达（E2112 失败）。

授权与合作（BD）

• 泰州亿腾景昂（2023）：亿腾嘉和取得恩替司他片（景助达®）在中国的营销、分销、销售及推广权；亿腾景昂保留生产与原研权益。
• 全球权益：亿腾嘉和拥有中国推广权益；海外（Syndax/默克等）权益与本公司无关。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：① 医保覆盖扩大至 200+ 医院；② 与汝佳宁®联用组合探索；③ 早期乳腺癌辅助治疗适应症。
• 多空逻辑：多头——乳腺癌独家医保 HDAC + 周疗依从性 + 与 CDK4/6 协同；空头——E2112 海外失败阴影、CDK4/6 联合内分泌挤压 HDAC 空间。

产品年表