凯普拉生

一句话投资定位：复星医药与柯菲平医药联合开发、复星医药独家商业化的国产首款 P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂），商品名"倍稳®"，2023年2月 NMPA 批准——国内唯一同时获批十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）双适应症的 P-CAB；2024年1月纳入国家医保目录，2025年新增幽门螺杆菌根除适应症。是复星"代谢及消化系统"慢病板块的核心消化品种。

药物基本情况

• 药物机制：靶向胃壁细胞 H+/K+-ATP 酶（质子泵），通过钾离子竞争性可逆抑制实现快速、持久的抑酸——区别于传统 PPI（不可逆共价结合、需酸激活、起效慢 3-5 天）。P-CAB 起效快（首剂即达峰效）、抑酸稳定（不受 CYP2C19 基因多态性影响）、对夜间酸突破更有效。
• 药物定位：国内唯一同时获批 DU 和 RE 双适应症的 P-CAB，覆盖三大适应症：反流性食管炎、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除（与抗生素联用）。对标武田伏诺拉生（vonoprazan，全球首个 P-CAB），差异化在于双适应症覆盖更广 + 国产可及性。
• 用药方式：口服 20 mg 每日一次；RE 治疗 8 周，DU 治疗 6 周，Hp 根除 14 天（与阿莫西林+克拉霉素联用）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• DU III 期：凯普拉生 vs 兰索拉唑 6 周内镜证实愈合率 94.44% vs 93.26%（P=0.6404，非劣效达标），安全性可比较。
• Hp 根除：对克拉霉素耐药阳性病例中，根除效果与艾司奥美拉唑镁可比较——P-CAB 不受 CYP2C19 多态性影响的优势在 Hp 根除方案中尤为重要。
• 对标参考：
  • 武田 Vonoprazan（伏诺拉生）——全球首个 P-CAB，日本 2015 年获批，中国 2019 年获批 RE，III 期 8 周愈合率 ~99% vs 兰索拉唑 ~94%。
  • 罗欣药业替戈拉生——国产第二款 P-CAB，2022年获批 RE，2023年获批 DU。
  • 凯普拉生定位："国产首款 + 唯一 DU/RE 双适应症 + 医保准入"——卡位消化科广覆盖。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：倍稳是复星医药"代谢及消化系统"板块的核心品种，与阿拓莫兰（谷胱甘肽系列，肝病基础用药）等构成消化/肝病矩阵。倍稳验证了复星"联合开发+独家商业化"的 BD 模式——由复星利用成熟商业化体系提高药物可及性、降低患者负担。
• 竞争企业：
  • 武田 伏诺拉生（vonoprazan）——全球首个 P-CAB，原研壁垒最强，定价高。
  • 罗欣药业替戈拉生（tegoprazan）——国产第二款 P-CAB，2022年获批 RE，先于倍稳。
  • 扬子江药业/济川药业——布局 P-CAB 仿制/创新。
  • 传统 PPI 阵营——阿斯利康 Nexium（艾司奥美拉唑）、武田 Takepron（兰索拉唑）等仍占据消化处方主流。

授权与合作（BD）

• 权益结构：复星医药与柯菲平医药联合开发，复星医药拥有独家商业化许可。这是复星坚持开放式创新策略、通过 BD 途径扩充产品管线的代表作——2023 年获批时为复星获独家商业化许可的 4 款产品之一（倍稳/珮金/旁必福/一心坦）。

里程碑和催化剂

• 2023年2月：NMPA 批准上市（DU + RE 双适应症）——国产首款 P-CAB。
• 2023年12月：纳入国家医保目录（2024年1月正式执行）——放量催化。
• 2025年：新增 Hp 根除适应症——消化科处方场景扩大。
• 多空逻辑：多——P-CAB 对 PPI 的替代趋势明确（日韩 P-CAB 处方率 ~30-50%）、国产首款双适应症+医保准入壁垒、Hp 根除市场（中国 Hp 感染率 ~50%）巨大；空——罗欣替戈拉生先发壁垒、武田伏诺拉生原研品牌力、传统 PPI 集采后极低定价竞争。

产品年表