碘克沙醇注射液

一句话投资定位：北陆药业高端 CT 对比剂品种——碘克沙醇是目前唯一与血浆等渗的非离子型碘对比剂，对肾功能影响最小，适用于高危人群。北陆 2011 年获批上市（国家四类新药），2020 年单品销售突破亿元，成为继碘海醇之后 CT 对比剂板块的新利润增长点。第五批国家集采未中标为关键挫折，后续靠集采接续+原料药一体化（海昌药业韩国/印度注册）修复份额。

药物基本情况

• 药物机制：碘克沙醇属于非离子型双聚体碘对比剂，是目前唯一一个等渗非离子型碘对比剂——其注射液渗透压与血液、脑脊液等渗。与非离子型单体碘对比剂（如碘海醇）相比，水溶性好、含碘量高，且拥有更好的安全性，对肾脏、心脏的毒副作用极小，尤其适用于副反应高危人群。
• 药物定位：北陆 CT 对比剂产品线中的高端品种，2011 年 12 月获国家药监局颁发的注册批件（国家四类新药）。公司年报明确定位为"对比剂产品线中十分重要的产品"，经近年的大力推广及招投标工作已见成效，报告期内实现翻倍增长，2020 年销售收入突破亿元规模，"已成为支撑公司业绩的重磅产品"。
• 用药方式：血管内注射（静脉/动脉），用于 CT 增强扫描、心血管造影、外周血管造影等。已获批规格包括 50ml:16g(I)、100ml:27g(I)、100ml:32g(I) 等。

竞争格局

• 碘克沙醇市场：国内主要参与者包括扬子江药业、恒瑞医药（集采前份额 58%）、GE 医疗（原研 Visipaque/威视派克，24%）、北陆药业等。第五批集采前（2020 年）碘克沙醇注射液销售额约 49 亿元，集采后价格大幅下降、格局重塑。
• 原料药突破：控股子公司海昌药业碘克沙醇原料药已获批上市，并已在韩国、印度等国获海外注册——突破了此前仅有碘海醇单一原料药品种的局限，是公司碘类原料药产品线扩张的关键里程碑。
• 国内对比剂"六强"宏观格局：恒瑞医药、扬子江药业、GE 医疗、拜耳、意大利博莱科（Bracco）、北陆药业合计占国内 90% 以上对比剂市场份额。

集采进展与挑战

• 第五批集采未中标：公司在第五批国家集采中碘克沙醇注射液未中标（2025 年年报确认），协议期内市场份额受影响——这是该品种近年最大挫折。
• 积极修复：2024-2025 年公司积极完成碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇注射液的集采执标、接续等工作，努力扩大各产品的市场份额。碘克沙醇通过集采接续和非集采渠道逐步恢复。
• 一致性评价：碘克沙醇注射液已通过仿制药一致性评价。
• 原料药海外：碘克沙醇原料药已获韩国注册，拓展海外原料药市场。

历史销售轨迹

• 2018 年：产品推广及招投标已见成效，报告期内实现翻倍增长（2018 年报原文），成为继钆喷酸葡胺和碘海醇之后公司业绩增长有力支撑的核心产品。
• 2019 年：碘帕醇注射液成为公司第三个销售额过亿元的产品，碘克沙醇同步快速放量，已成为公司新的利润增长点（2019 年报原文）。
• 2020 年：碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液仍持续增长，销售收入均突破亿元规模，已成为支撑公司业绩的重磅产品（2020 年报原文）。
• 2021-2023 年：第五批集采未中标后，单品收入承压；公司积极拓展非集采渠道和集采接续。
• 2025 年：对比剂大类收入 6.81 亿元（+15.78%），碘克沙醇为 CT 对比剂板块重要品种之一。

在北陆造影剂矩阵中的定位

• CT 对比剂矩阵：碘海醇（第一代/主力）→ 碘帕醇（第二代/亿元品种）→ 碘克沙醇（第三代/等渗高端品种），形成三代碘对比剂全覆盖。
• "原料药+制剂"一体化：海昌药业供应碘海醇/碘克沙醇/碘帕醇原料药，在集采降价环境下提供利润缓冲。
• 品种齐全度国内第一：北陆是国内拥有对比剂品种最多、品规最全、同时掌握钆系列及碘系列原料药的专业对比剂供应商（6 款制剂+多品种原料药）。

关键里程碑