601A
一句话投资定位：三生制药首款申报上市的眼科创新药——重组抗 VEGF 人源化单抗（代号 601A），用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿；NDA 2025年10月获 NMPA 受理，III 期 BCVA 非劣于雷珠单抗。
药物基本情况
- 药物机制：重组 IgG1κ 型人源化单克隆抗体，由鼠源抗人 VEGF 抗体的互补决定区（CDR）和人免疫球蛋白 IgG1κ 框架构成；通过竞争性抑制 VEGF 与受体（VEGFR-2）结合，减缓眼底新生血管进展和黄斑水肿。采用 DNA 重组技术在 CHO 细胞中高效表达。
- 药物定位：眼科抗 VEGF 赛道国产参与者，覆盖 wAMD/DME/RVO/mCNV 多适应症。601A 是三生制药首款申报上市的眼科产品。对标 诺华 雷珠单抗（Lucentis®）、康弘药业 康柏西普（朗沐®）、拜耳 阿柏西普（Eylea®）。
- 用药方式：玻璃体腔注射。
- 权益安排：2023年三生国健将 601A 大中华区及美国区域权益转让至关联方沈阳三生，目前合作开发。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿 | NDA 受理（中 2025年10月） | III 期达主要终点：24 周 BCVA 较基线改善非劣于雷珠单抗（阳性对照） |
| 中央视网膜静脉阻塞（CRVO） | IIa 期完成入组 | 推进中 |
关键临床数据解读
- III 期（BRVO 所致黄斑水肿）：主要终点为治疗 24 周后受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗（阳性对照药）。疗效与雷珠单抗相当，总体安全性和耐受性良好。
- 对标分析：BRVO 细分患者群竞品数量较少，601A 有差异化卡位优势；雷珠单抗需每月玻璃体注射，601A 若给药间隔更优将有竞争力（待核实）。
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：三生制药眼科领域首款产品。公司核心产品为生物药（特比澳/益比奥/益赛普/赛普汀/蔓迪），601A 是向眼科领域的拓展。
- 竞争企业：① 诺华 雷珠单抗（Lucentis®，已上市）；② 康弘药业 康柏西普（朗沐®，国产标杆）；③ 拜耳 阿柏西普（Eylea®/艾力雅®）。
商业化历程
| 年份 | 中国 |
|---|---|
| 2026E（预期） | 预计获批上市（NDA 2025年10月 受理） |
授权与合作（BD）
- 权益变更：2023年4月，三生国健将 601A 大中华区及美国区域权益独家转让至沈阳三生（关联交易），目前与沈阳三生合作开发。
里程碑和催化剂
- 2026 年内：601A 获批上市（NDA 2025年10月 受理）——三生制药首款眼科产品。
- 2026+：CRVO 适应症推进；wAMD/DME/mCNV 适应症拓展。
- 风险：眼科抗 VEGF 赛道竞争激烈（康柏西普/阿柏西普先发壁垒）；三生缺乏眼科商业化团队。
产品年表
| 年份 | 临床开发与注册 | 商业化 | 权益变更 |
|---|---|---|---|
| 2022 | 9月获变更批准（AMD/DME/mCNV/RVO 补充申请）；启动 BRVO III 期首例入组 | — | — |
| 2023 | BRVO III 期推进 | — | 大中华区及美国权益转让至沈阳三生 |
| 2024 | BRVO III 期完成 | — | — |
| 2025 | BRVO NDA 10月获 NMPA 受理（三生制药首款眼科产品报 NDA） | — | — |
| 2026E | 预计获批上市 | 商业化筹备中 | — |