时差障碍

一句话：时差障碍是快速跨时区后内源昼夜节律与当地时间错位引起的失眠、白天嗜睡和功能下降，通常自限；tasimelteon的美国sNDA多次遭不批准且听证进行中，不能写为获批治疗。

症状与诊断

症状包括难以入睡/早醒、白天困倦、注意力下降、胃肠不适和情绪变化。跨越时区数、向东/向西、出发前睡眠、年龄和光照影响严重度。

诊断基于近期跨时区旅行、睡眠/功能损害及时间关系。需区分一般旅行疲劳、睡眠不足、药物/酒精影响和基础失眠。

管理

核心为旅行前调整、目的地定时光照/避光、睡眠安排、适当褪黑素及避免不恰当镇静。短途或症状轻者通常无需处方药。

Vanda的HETLIOZ时差sNDA于2019年收到CRL，2026年FDA复审仍认为当前形式不可批准，后续听证进行中。法律程序处理审评义务，不能代替疗效临床意义判断。

临床终点

• 目的地夜间入睡、睡眠维持和白天警觉。
• 恢复到当地节律的时间。
• 旅行功能、安全和不良反应。
• 东行/西行、跨时区数及给药时机的预设分层。