小分子 CRDMO【药石科技】

一句话业务定位：药石科技的药物开发及商业化阶段业务是公司的增长引擎与战略焦点——2025 年收入 16.59 亿元（+22.51%、占公司营收 84.03%），其中 CDMO 服务收入 11.24 亿元（+30.19%）、分子砌块（用于开发生产）收入 5.35 亿元（+9.00%）；以新颖分子砌块为差异化入口、向下延伸至 API/中间体/RSM 的纵向一体化；浙江晖石生产基地 2019 年 FDA "零缺陷"通过 + 503 商业化 GMP 车间 2025 年投产（新增反应釜 190.60 m³）+ 完成首个 MNC 创新药注册批 API 项目，标志公司从"分子砌块供应商"向"全球 MNC 核心供应商"转型。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供①分子砌块（用于开发与生产阶段，从公斤级到吨级规模化生产）；②CDMO 服务（CMC 一体化——工艺和分析研发与验证、结晶工艺、固态研究、质量控制、GMP 生产、低碳技术、法规注册等综合能力）；③制剂开发与生产（口服固体、复杂制剂）；④新分子实体延伸——ADC Linker-Payload 全链（Linker 设计合成、Payload 创新、定点偶联、GMP 生产）、寡核苷酸（近 1,000 种砌块设计、酶催化核苷单体合成）、PROTAC（砌块 + CMC）；⑤连续流化学、微填充床技术、生物/化学催化等绿色化学技术输出。不覆盖：药物发现前端的靶点筛选（属药物研究阶段）、GLP 毒理、临床 CRO、生物药大分子 CDMO、细胞基因治疗。

• 组织归属：对应公司财报"药物开发及商业化阶段的产品和服务"分部，由浙江晖石药业有限公司（全资子公司，浙江绍兴上虞）、山东药石/山东谛爱（控股子公司，山东德州平原县）、美国药石 PharmaBlock (USA), Inc.（含 Hatfield 与 West Chester 工艺研发中心）运营；CDMO 业务中心围绕"卓越客户服务、精益项目交付、差异化供应支撑"三大核心任务。

• 组合角色：公司业务增长的核心引擎 + 战略焦点——2025 年药物开发及商业化阶段收入 16.59 亿元（+22.51%）贡献了全部收入增量的 105%（药物研究阶段业务收入 -6.78%），是公司从"分子砌块供应商"向"CRDMO 平台"战略转型的主战场。2025 年公司资源（人员、资金）向该业务倾斜，短期影响整体毛利率（从 38.05% 降至 30.85%），但长期看 CDMO 规模效应释放 + 战略客户深度绑定 + 新分子实体爬坡将带动毛利率企稳回升。

• 口径说明：公司年报"药物开发及商业化阶段的产品和服务"分部含 ①分子砌块（用于开发生产）收入 5.35 亿元 + ②药物开发和生产服务（CDMO）收入 11.24 亿元；本页如不特别区分，整体 16.59 亿元即该分部口径。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

客户结构与集中度：公司未单独披露分部客户结构，但公司整体口径显示：①MNC 大药企收入 2025 年 6.56 亿元（+41.35%、占 33.23%）——连续三年保持增长、占比持续提升，反映公司"聚焦战略客户"战略正在兑现；②中小 Biotech 收入 13.18 亿元（+7.66%、占 66.77%）——仍是收入主体但增长动能弱于 MNC；③前五大客户集中度稳定在 25-26%，无单一客户严重依赖。

旗舰项目：①全球 TOP 10 制药公司后期 API 项目（2024 年首次承接，2025 年浙江晖石 503 车间投产后完成首个 MNC 创新药注册批 API 生产，API 单批量超 100 公斤、总产值超 5,000 万元）；②ADC Linker-Payload 项目（2025 年完成 2 个全新结构 Linker 数十公斤级 PPQ 批次 + 数个 Payload-Linker IND 申报支持，合同总金额千万元级别，在研 GMP 级项目近 10 个）；③绿色化学技术应用（2024 年某全球 TOP 10 制药公司中间体项目连续流技术 GMP 步骤工艺验证，20% 以上 CDMO 项目应用新技术）。

项目交付效率：2025 年战略客户生产项目及时交付率较上年稳步提高 15 个百分点；项目转移一次性成功率、产能利用率均有明显提升；公司 2025 年助力客户连续通过两款创新药原料药的上市前注册核查，进一步验证了支持创新药上市的全链条服务实力与行业领先的合规管理水平。

实验室、产能与质量体系

浙江晖石生产基地（核心 CDMO 商业化基地）：

• 地址：浙江省绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区。
• 占地 13.34 万 m²，2014 年建成、2015 年 12 月正式投产。
• 2018 年 9 月药石科技首次参股（37.43%）→ 2021 年 4 月控股（53.93%）→ 2022 年 5 月全资控股。
• 反应釜累计超 450 m³——501 多功能自动化 GMP 车间（2022 年 3 月投产，165 m³）、502 连续化生产 GMP 车间（2022 年 8 月投产、API 生产线 2022 年 11 月投产，约 95 m³）、503 多功能商业化 GMP 车间（2025 年正式投产，190.60 m³）。
• OEB5 级 GMP 高活原料药生产线（100L 哈氏合金反应釜）——ADC 喜树碱类似物等危毒素公斤级到吨级安全生产能力。
• 504、507 车间升级改造增加软质/硬质隔离器，满足 OEB4 等级中间体和 API 的生产需求。
• 监管记录：2019 年 7 月以"零缺陷"通过美国 FDA 现场检查；2021 年 10 月、2023 年 9 月通过 NMPA 注册现场检查暨 GMP 符合性检查；2025 年 1 月、3 月连续通过 NMPA 审核查验中心对 2 项 1 类新药的注册核查和 GMP 符合性检查。

山东药石/山东谛爱（API + 关键中间体 + 制剂基地）：

• 地址：山东省德州市平原县经济开发区东区。
• 2011 年 5 月成立，2016 年 1 月收购 70% 股权（2,730 万元）。
• 历史反应釜约 31,900 L（2017 年前后），主要用于十千克级、百千克级及吨级产品的合成。
• 口服固体制剂车间（2022 年投用）——通过山东省药监局核查、获《药品生产许可证》，满足微粉化、热熔挤出、喷雾干燥、干法/湿法制粒、压片、包衣、胶囊填充等工艺；2025 年 2 月通过 NMPA 审核查验中心对 1 类创新药的注册现场核查。

美国药石（海外 GMP 公斤级交付中心）：

• 加州 Sunnyvale（2012 年 5 月设立美国药石 PharmaBlock (USA), Inc.，商务与早期研发）。
• 宾州 Hatfield 工艺研发中心（2017 年 2 月设立 PharmaBlock LLC，2021 年完成首个 GMP 项目，2022 年交付多个 API 和 GMP 项目）。
• 宾州 West Chester 工艺研发中心（2023 年 3 月下旬正式启用）——占地约 16,000 m²，已启用 2,800 m²，配置工艺研发实验室、GMP 公斤级实验室、洁净间和 GMP 分析实验室，具备连续流化学、微填充床加氢技术和固态化学能力；规划增设反应釜规格 500-1000 升的中间体和原料药 GMP 生产设施。

绿色化学技术平台：

• 连续流化学（连续脱羧、脱色、萃取和分离）——连续两年（2023、2024 年）获 ACS CMO 绿色化学卓越奖。
• 微填充床技术（连续空气氧化和加氢还原胺化）——与连续流技术同获 ACS 奖项。
• 生物/化学催化——酶催化核苷单体高效合成、金属催化、光催化、不对称合成、氟化技术等。
• 创新设备研发——智能化制造设备。
• CNAS 认证工艺安全实验室——配备 RC1、ARC、C80、DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等评估设备。

员工规模：2023 年末公司 CDMO 员工约 1,650 人（2025 年最新数据未单独披露）。

经营数据与经济性

增长解读：2025 年 CDMO 收入 +30.19% 主要驱动因素——①浙江晖石 503 车间投产（190.60 m³ 新增产能释放）；②欧洲市场爆发（+118.76%）承接 MNC 客户外溢订单；③首个 MNC 创新药注册批 API 项目交付（总产值超 5,000 万元）；④ADC Linker-Payload GMP 项目（近 10 个在研）。

毛利率阶段性下滑原因（从 31.57% 降至 25.83%）——①业务结构变化：为把握 CDMO 需求增长机遇、快速构建业务的规模与交付能力，公司资源向药物开发及商业化阶段业务倾斜；②主动让利获取长期订单：为实现扩大收入规模、培育战略客户的长期目标，公司主动加大对早期 CMC 业务、FTE 技术服务等"导入型"业务的投入；③新分子实体业务爬坡期：ADC/寡核苷酸/PROTAC 团队组建与能力建设初期，项目开发难度大、规模效应尚未形成。

经济性展望：随 CDMO 规模效应释放（503 车间达产 + PPQ 项目转商业化）、战略客户深度绑定（MNC 收入占比从 23.13% 升至 33.23%）、新分子实体爬坡完成，预计毛利率将企稳回升至 30-35% 区间；公司在手订单较年初增长超 20%，为 2026 年收入兑现提供可见度。

竞争定位

与国内小分子 CDMO 同行的比较：

药石科技的相对位置：规模较小（CDMO 收入 11.24 亿元 vs 凯莱英 47.35 亿元、药明康德小分子 D&M 199.2 亿元），但以新颖分子砌块为差异化入口（20 万种砌块库，多数结构未见文献报道）+ 绿色化学技术壁垒（连续流 + 微填充床，连续两年 ACS 奖）+ FDA 零缺陷合规资产（浙江晖石 2019 年）形成独特竞争优势。客户结构上，MNC 客户占比 33.23%（2025 年）高于国内同业平均水平，反映公司 CMC 能力获顶尖客户认可。

与分子砌块同行的比较：在分子砌块 + CDMO 一体化赛道，主要竞争对手为皓元医药（A股 ~100 亿元）、毕得医药（A 股 ~80 亿元，砌块专精）——药石科技以"砌块延伸至 CDMO 的纵向一体化"为差异化，毕得医药仍聚焦于公斤级以下砌块现货供应，皓元医药业务模式相似但规模相近。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：①CDMO 聚焦战略客户、后期项目及一体化项目——持续深化与全球 TOP 20 制药企业的合作规模；②新分子实体业务以技术创新为驱动——ADC Linker-Payload 全链、寡核苷酸、PROTAC；③智能研发与智能制造技术平台——绿色化学技术的数字化、智能化升级；④海外产能扩张——美国 West Chester 后续规划 500-1000L GMP 生产设施；⑤业务模式升级——从"服务执行"转向"价值共创"，打造下一代 CRO/CDMO 业务模式。

• 催化剂：①浙江晖石 503 车间达产（190.60 m³ 新增产能）；②2026 年 8 个新增 PPQ 项目转商业化订单；③ADC GMP 级项目（近 10 个在研）商业化兑现；④欧洲客户爆发性增长持续性（2025 年 +118.76%）；⑤可转债转股完成后财务费用下降、资产负债率从 39.47% 降至 14.17% 的利润弹性释放。

• 风险：①BIOSECIRE 法案风险——北美收入 9.23 亿元（占 46.75%），若法案落地可能影响美国联邦 funded 客户；②毛利率持续下行风险——若 CDMO 规模效应释放慢于预期、或早期导入型业务投入周期过长，毛利率可能继续承压；③客户集中度上升风险——前五大客户占比 25.63%、MNC 客户占比 33.23%，若 MNC 项目延后或切换供应商，影响较大；④新分子实体业务爬坡不确定性——ADC/寡核苷酸/PROTAC 团队组建与能力建设周期，若项目交付慢于预期影响口碑；⑤国际地缘风险——美国 West Chester 产能扩张的监管不确定性、中美贸易摩擦升级。

业务年表