小分子 CDMO【九洲药业】

一句话业务定位：九洲药业的小分子 CDMO 业务（以"瑞博/Raybow"品牌对外）是公司的核心增长引擎与收入主体——2025 年收入 41.76 亿元（+7.90%、占公司营收 75.79%）、毛利率 41.08%（同比提升 2.70 个百分点），CDMO 项目管线共 1,291 个（已上市 39 + III 期 94 + I/II 期 1,158）；核心差异化是诺华（Novartis）深度嵌入式合作（2025 年对诺华销售 30.02 亿元、占公司 54.50%），叠加瑞博苏州（原诺华苏州工厂，曾连续 3 次"零缺陷"通过 FDA）的世界一流高端产能，是中国 CDMO 中单一 MNC 大客户绑定最深的玩家。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供①小分子化学药物的工艺开发（路线筛选、工艺优化、DoE/QbD、连续流技术、手性催化、氟化学、生物催化、光电化学、固态研究）；②分析开发（方法开发与验证、稳定性、杂质谱）；③放大生产（公斤级→百公斤级→公吨级）；④cGMP 商业化生产（API + 制剂）；⑤延伸至多肽药物（多肽固相合成+美容肽+无氟化工艺）、偶联药物（ADC/PDC/SMDC，含 Linker-Payload+OEB4/OEB5 高活车间）、小核酸药物（ASO/siRNA/miRNA/Aptamer）；⑥制剂 CDMO（缓控释/难溶性增溶/口腔速溶/软胶囊/外用/液体/多单元释药/精麻药物）；⑦"原料药+制剂"一体化。不覆盖：药物发现（靶点→PCC）、临床前 GLP 毒理、临床试验运营、生物药大分子原液（ADC 业务聚焦毒素-连接子+偶联）。
• 组织归属：对应公司财报"合同定制类"分部（等同于 CDMO 业务），由"瑞博（Raybow）"品牌体系运营——国内包括浙江瑞博（椒江）、瑞博（苏州）、瑞博（台州）、瑞博（杭州）、瑞华（中山）等子公司；海外拥有瑞博美国（Raybow US，原 PharmAgra Labs）以及日本子公司（株式会社九洲ファルマラボ）、德国子公司（Jiuzhou Pharma Europe GmbH）。2024 年成立 TIDES 事业部（多肽+偶联+小核酸）。
• 组合角色：公司收入与利润的核心——2025 年贡献 75.79% 的收入，毛利率 41.08% 显著高于特色原料药业务（整体约 22%）。CDMO 业务是公司从原料药企业向 CDMO 龙头转型的核心驱动力，也是公司估值的核心支撑。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

客户结构（按 MNC 大客户深度）：①诺华（Novartis）——绝对主导的第一大客户（2025 年 30.02 亿元、占 54.50%），合作超 20 年，2019 年收购诺华苏州工厂深化绑定；②罗氏、吉利德、硕腾、第一三共——深度嵌入式合作关系；③和黄医药、海思科、贝达药业、艾力斯、海和药物、绿叶制药、华领医药——国内头部创新药企。

项目管线深度：CDMO 项目管线呈典型"漏斗型"——已上市项目 39 个（贡献稳定商业化收入）+ III 期 94 个（未来 2-3 年商业化储备）+ I/II 期 1,158 个（长期管线池）。已递交 NDA 的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。治疗领域覆盖抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等。

实验室、产能与质量体系

核心 CDMO 产能：

• 椒江（台州）总部基地（外沙/岩头厂区）：总部+传统核心生产基地，商业化反应釜体积涵盖 1,000L 至 15,000L 的不锈钢和搪玻璃反应器；建有多条 OEB4（1-10 µg/m³）、OEB5（1-0.1 µg/m³）级高活性药物生产线及研发设施。
• 瑞博苏州（原诺华苏州工厂）：2019 年 12 月以 7.9 亿元收购诺华苏州工厂 100% 股权并更名（交易预估价格约 7.9 亿元，自筹资金；2019 年 12 月 20 日完成交割；12 月 30 日更名）。具备世界一流装备水平和管理体系，曾连续 3 次"零缺陷"通过美国 FDA 认证，是中国为数不多具备承接专利期内重磅炸弹级创新药原料药委托加工能力的企业。建有中试车间+多肽 GMP 商业化生产线（PUC 多肽产线，持续扩建）。是国内为数不多通过国家安全标准化一级认证的医药企业。
• 瑞博台州（临海）：2021 年 2 月出资 1 亿元设立，一期项目产能近 1,700 立方米；截至 2025 年 3 个车间已投入使用并取得《药品生产许可证》。
• 瑞博杭州（原浙江海泰）：CRO/CDMO 研发中心，11,000 m² 实验室，配备高通量筛选、连续流反应等高端设备；2021 年 H2 通过重要客户 IP 审计。
• 瑞博美国（Raybow US，原 PharmAgra Labs）：2019 年 10 月以 1,600 万美元收购 PharmAgra Labs 100%，建成 GMP 多功能中试车间，已启动中试车间二期安装设计与建设；2021 年顺利通过 FDA 复审；已完成美国场地的小核酸药物研发平台建设。
• 瑞华中山（原山德士中山制剂工厂）：2022 年 9 月变更募投用途以 1.85 亿元收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100% 股权，2023 年 3 月完成交割并更名，拥有成熟的商业化制剂产能。
• 康川济医药（南京）：2022 年 3 月以 1.2 亿元（4,000 万收购 25.76% 股权+8,000 万增资）收购 51% 控股权，制剂 CRO 研发平台，2022 年完成 2,600 m² 研发场地扩建。
• 椒江药物科技：多肽商业化产线已启动建设。
• 日本子公司（株式会社九洲ファルマラボ）：2024 年 3 月设立，CRO 服务平台。
• 德国子公司（Jiuzhou Pharma Europe GmbH）：2024 年 9 月设立，总投资约 950 万美元。

质量与合规：

• 自 2000 年实施 GMP 以来，先后通过中国 NMPA、美国 FDA（2004、2007、2011、2014 等多次）、欧盟 EDQM、日本 PMDA、意大利 AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥 COFEPRIS、巴西 ANVISA 等多个国家官方药政检查。
• 瑞博苏州曾连续 3 次"零缺陷"通过美国 FDA 认证。
• 瑞博美国 2021 年顺利通过 FDA 复审。
• 瑞博临海多次通过美国、欧盟和日本等官方认证。
• 卡马西平、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺吡啶、盐酸文拉法辛、苯扎贝特等 6 个原料药产品获欧盟 COS 证书。

经营数据与经济性

三年趋势：CDMO 业务经历了"快速增长 → 短期调整 → 恢复增长"的周期——2023 年收入 40.79 亿元（+19.40%）→ 2024 年 38.71 亿元（-5.12%，受市场竞争加剧+产品价格下降影响）→ 2025 年 41.76 亿元（+7.90%）恢复增长，毛利率从 2024 年 38.38% 回升 2.70 个百分点至 41.08%。

毛利率结构：CDMO 业务毛利率稳定在 38-41% 区间，2025 年 41.08% 的回升主因是产品组合优化+产能利用率提升+经营杠杆释放。CDMO 毛利率 41.08% 显著高于特色原料药业务（整体约 22%），是公司整体毛利率（37.37%）的核心支撑。

竞争定位

全球小分子 CDMO 市场 CR5 ~15%，高度分散。九洲药业按 2025 年 CDMO 收入 41.76 亿元（约 5.8 亿美元）计，规模小于药明康德化学业务 D&M 199.2 亿元和凯莱英 47.35 亿元，略大于博腾股份 30.92 亿元，在中国小分子 CDMO 行业位居第二梯队头部。

主要竞争对手：

• 药明康德 WuXi STA/合全药业（中国，2025 年小分子 D&M 199.2 亿元）：CRDMO 一体化龙头，规模优势+全球网络。
• 凯莱英（中国，2025 年小分子 CDMO 47.35 亿元）：连续性反应+酶催化双平台技术深度差异化。
• 博腾股份（中国，2025 年小分子 CDMO 30.92 亿元）：全球化多场地+全类别平台（CGT 领先）。
• 康龙化成（中国，A+H ~600 亿元）：全球第二大中国 CXO，实验室服务+小分子 CDMO。
• Lonza（瑞士，2024 年小分子业务 ~20 亿美元）：全球小分子 CDMO 龙头之一。

九洲核心差异化：

1. 诺华深度嵌入式合作模式——单一 MNC 大客户占比超 50%（中国 CDMO 中最极端）。优势是订单稳定性高+合作深度不可替代；劣势是单一客户依赖风险。
2. 瑞博苏州高端产能——原诺华资产曾连续 3 次"零缺陷"通过 FDA 认证，是中国为数不多具备承接专利期内重磅炸弹级创新药原料药委托生产能力的企业。
3. 前沿科学技术平台矩阵——连续流技术（"浙江省创新药物连续化制造重点企业研究院"）、手性催化（100+ 自主知识产权手性配体催化剂库、30 件授权专利）、氟化学、生物催化、光电化学、多肽、偶联、小核酸、制剂等。
4. 全球化 CRO 网络初成——美国+日本+德国三地海外研发平台，"前端引流+后端生产"协同。
5. 特色原料药品种壁垒——卡马西平/奥卡西平在全球单品种细分市场份额稳居前列（工信部"制造业单项冠军产品"），可与 CDMO 业务形成协同。

与博腾股份的核心差异：①九洲是"诺华深度绑定"模式，博腾是"全球化多场地+全类别平台"模式；②九洲有瑞博苏州（原诺华资产，连续 3 次 FDA"零缺陷"）的高端产能，博腾有长寿工厂（2013 年 FDA"零缺陷"）+J-STAR 北美前端；③九洲的特色原料药业务提供稳定现金流+品种壁垒，博腾的特色业务（CGT+新分子）仍处于培育期。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • "做深"大客户+"做广"新客户——深化诺华等大客户立体服务机制，加速开拓大客户新业务（日韩市场核心客户业务转化显著），稳步提升海外市场本地化服务能力。
  • 多肽+偶联+小核酸 TIDES 业务快速放量——推进瑞博苏州 PUC 多肽商业化产线规划建设+药物科技多肽产线新建；完成偶联药物高活产能扩建（单批次达公斤级）；加快小核酸商业化产能建设。
  • 制剂 CDMO 深化"原料药+制剂"一体化——完善特色高端制剂技术平台（纳米晶制剂+小核酸药物制剂）；建设符合国际标准的多剂型柔性中试车间。
  • 全球化布局深化——日本+德国子公司承接早期项目并导流国内工厂。
• 催化剂：
  • 1,158 个 I/II 期临床项目构成未来商业化订单的巨大储备池。
  • 多肽+偶联业务 2025 年新签多项 NDA 项目，随 NDA 项目推进将进入商业化放量期。
  • 制剂管线 20 个项目（11 个已获批），西格列汀二甲双胍片 II 已中选国家第十批集采。
  • 2025 年经营现金流 +83.96% 大幅改善，反映业务质量提升。
• 风险：
  • 单一客户依赖——诺华占 54.50%，若诺华订单流失或减少将严重影响业绩（虽然公司正在推进客户多元化，但短期内难以根本改变）。
  • 市场竞争加剧——2024 年净利润下滑 41.34% 已暴露行业竞争压力。
  • 特色原料药中抗感染（毛利率仅 5.17%）和降糖（12.48%）业务盈利能力持续承压。
  • 美国生物安全法案外溢风险——虽然九洲未被直接列入，但中国 CDMO 整体面临地缘压力。

业务年表