ALG-000184跟踪
跟踪逻辑与竞争关系
ALG-000184（匹韦福可韦钠）是口服CAM-E，当前二期B-SUPREME直接对照TDF，短期核心不是销量和价格，而是扩样后的主要终点、HBeAg阳性/阴性分层、抗原变化和安全性。
2026年4月首次中期分析未触及无效界值，但DSMB建议HBeAg阴性队列由74例扩至100例。该结果支持继续研究，却不是疗效阳性读出；第二次中期分析和2027顶线才是决定性节点。
GST-HG141三期进度更靠前，但其目标人群、联合背景和终点与ALG-000184不同。比较时应区分“注册时间领先”和“单药病毒学/抗原深度”。
竞争格局与价格/进度
| 产品 | 公司 | 当前阶段 | 未来进展预期 | 当前价格/定价预期 | 价格政策与策略 |
|---|---|---|---|---|---|
| 匹韦福可韦钠（ALG-000184） | Aligos / 特宝生物 | II期B-SUPREME进行中；首次中期未触及无效界值并扩样 | 2026H2第二次中期分析；2027年顶线；阳性后再判断III期 | — | 未上市；未来价格取决于疗效深度、联合方案和医保定位 |
| 奈瑞可韦（GST-HG141） | 广生堂 | 中国III期进行中，2026年1月披露入组过半 | 2027Q1读出、2027Q2申报为研究员预期 | — | 若率先获批将获得国内CAM先发优势，价格锚待注册与医保 |
当前进展与未来预期
| 对象 | 跟踪因子 | 当前进展 | 未来预期/里程碑 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|
| 匹韦福可韦钠 | 临床里程碑 | 2026-04-14：首次中期未触及无效界值；DSMB建议HBeAg阴性队列由74例扩至100例 | 2027年：B-SUPREME顶线数据 | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 匹韦福可韦钠 | 临床阶段 | 2026-04-14：II期B-SUPREME进行中，随机双盲对照TDF | — | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 奈瑞可韦 | 临床里程碑 | — | 2027-Q1：III期数据读出 | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期 |
| 奈瑞可韦 | 临床阶段 | 2026-01-06：III期进行中，入组过半 | — | 广生堂关于奈瑞可韦临床进展的公告；置信度：high |
| 奈瑞可韦 | 注册与准入里程碑 | — | 2027-Q2：申报上市 | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：low；研究员预期 |
分产品跟踪
ALG-000184
| 期间 | 对象 | 跟踪因子 | 性质 | 数值/进展 | 口径 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-14 | 匹韦福可韦钠 | 临床里程碑 | 事件 | 首次中期未触及无效界值；DSMB建议HBeAg阴性队列由74例扩至100例 | 约34例HBeAg阴性受试者完成至少12周；安全集174例 | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 2026-04-14 | 匹韦福可韦钠 | 临床阶段 | 实际 | II期B-SUPREME进行中，随机双盲对照TDF | NCT06963710，HBeAg阳性/阴性未治疗成人，48周 | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 2026-H2 | 匹韦福可韦钠 | 临床里程碑 | 里程碑 | B-SUPREME第二次中期分析 | HBeAg阳性队列预设分析 | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 2027年 | 匹韦福可韦钠 | 临床里程碑 | 里程碑 | B-SUPREME顶线数据 | II期48周主要终点 | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
GST-HG141
| 期间 | 对象 | 跟踪因子 | 性质 | 数值/进展 | 口径 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-01-06 | 奈瑞可韦 | 临床阶段 | 实际 | III期进行中，入组过半 | 中国慢乙肝注册研究 | 广生堂关于奈瑞可韦临床进展的公告；置信度：high |
| 2027-Q1 | 奈瑞可韦 | 临床里程碑 | 里程碑 | III期数据读出 | 研究员进度预期 | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期 |
| 2027-Q2 | 奈瑞可韦 | 注册与准入里程碑 | 里程碑 | 申报上市 | 研究员进度预期 | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：low；研究员预期 |
里程碑与催化剂
| 时间窗口 | 对象 | 进展或事件 | 性质 | 状态 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-14 | 匹韦福可韦钠 | 首次中期未触及无效界值；DSMB建议HBeAg阴性队列由74例扩至100例 | 事件 | — | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 2026-H2 | 匹韦福可韦钠 | B-SUPREME第二次中期分析 | 里程碑 | — | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
| 2027-Q1 | 奈瑞可韦 | III期数据读出 | 里程碑 | — | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期 |
| 2027-Q2 | 奈瑞可韦 | 申报上市 | 里程碑 | — | 特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：low；研究员预期 |
| 2027年 | 匹韦福可韦钠 | B-SUPREME顶线数据 | 里程碑 | — | Aligos B-SUPREME首次中期分析公告；置信度：high |
预期修订记录
暂无修订记录；首次预测已在主表展示。
风险与证伪条件
- 扩样提示统计把握度需要提高，若2027顶线未达到优效终点，应显著下调价值。
- HBeAg分层结果不能混用，抗原下降也不能直接等同停药后功能性治愈。
- Aligos资金、三期投入及特宝大中华区开发协同会影响后续节奏。
- GST-HG141若更早报产并获批，可能占据国内衣壳调节剂先发位置。