粉尘螨滴剂

一句话投资定位：我武生物绝对核心品种，国内唯一获批的舌下含服尘螨脱敏制剂，占公司营收 93%+，尘螨脱敏治疗市场占有率超 80%——"独家品种 + 高毛利（95%+）+ 长疗程（2-3 年）+ 高儿童依从性（舌下含服无创）"构成极深护城河。

药物基本情况

• 药物机制：变应原特异性免疫治疗（AIT/SIT）——通过舌下含服粉尘螨变应原提取物，从小剂量递增至维持剂量，持续刺激机体免疫系统，调节 Th1/Th2 淋巴细胞免疫平衡，诱导产生阻断性 sIgG 抗体，抑制嗜酸性粒细胞等效应细胞脱颗粒，使患者对粉尘螨变应原产生免疫耐受。WHO 将脱敏治疗定义为"唯一可以影响过敏性疾病自然进程的治疗方法"。
• 药物定位：用于粉尘螨过敏引起的 过敏性鼻炎 和 过敏性哮喘 的对因治疗。国内获批的舌下含服变应原脱敏制剂仅有畅迪和 畅皓 两款（均为我武生物独家）。直接竞品为丹麦 ALK（安脱达®，皮下注射）和德国 Allergopharma（阿罗格®，皮下注射），二者市场竞争力持续弱化。
• 差异化优势（舌下含服 vs 皮下注射）： - 安全性极高：皮下注射有全身严重不良反应及过敏性休克死亡风险（1945-2001 年每 2-2.5 百万次注射致死 1 起）；舌下含服尚无导致死亡事件报道。 - 无创用药：舌下含服免去皮下注射痛楚，尤其适合儿童患者，可在家自行用药。 - 常温保存：畅迪可在 ≤20°C 阴凉处保存（非 2-8°C 冷链），便于携带运输。
• 用药方式：舌下含服，滴于舌下含 1 分钟后吞服。每日 1 次，一般早饭前用药。
• 规格：5 种规格，按蛋白浓度递增——1 号（1 μg/ml）、2 号（10 μg/ml）、3 号（100 μg/ml）、4 号（333 μg/ml）、5 号（1000 μg/ml），每瓶 2ml。
• 疗程：递增阶段（第 1-3 周，依次使用 1/2/3 号，剂量从每日 1 滴逐步增至 10 滴）→ 维持阶段（第 4 周起使用 4 号，每日 3 滴；成人第 6 周起可换 5 号每日 2 滴）。疗程通常 2-3 年，停药后仍有长期疗效。儿童（4 岁以上）一般仅使用 1-4 号，不使用 5 号。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 学术证据体系：截至 2025 年，畅迪相关文章已有 139 篇收录于 PubMed（含 SCI 论文 85 篇）、中华期刊学术论文 12 篇、临床耳鼻咽喉头颈外科杂志论文 42 篇，构成坚实的循证医学证据链。
• 指南推荐：① WHO《变应原免疫治疗意见书》（1998 年）明确脱敏治疗是"唯一可影响过敏性疾病自然进程的治疗方法"；② ARIA 指南（2001 年）认可舌下含服可用于成人和儿童；③ WAO 舌下特异性免疫治疗意见书（2009 年）推荐为呼吸道变应性疾病的初始治疗手段；④ 《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022 修订版）明确强调将舌下脱敏作为过敏性鼻炎一线治疗方案。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：我武生物 围绕变应原制品构建了畅迪（粉尘螨脱敏治疗，核心品种）+ 畅皓（黄花蒿花粉脱敏治疗，第二增长曲线）+ 畅点系列（皮肤点刺诊断试剂盒，多品种获批）+ 屋尘螨膜剂（畅迪升级固体剂型，I 期临床）的"诊断+治疗"闭环产品矩阵。
• 竞争格局：国内获批的标准化尘螨脱敏药物仅 3 个——畅迪（舌下含服，我武生物）+ 安脱达®（皮下注射，ALK）+ 阿罗格®（皮下注射，Allergopharma）。2012 年市场份额：畅迪 61.27%、ALK 32.09%、Allergopharma 6.64%。此后畅迪份额持续提升至超 80%，ALK/Allergopharma 竞争力持续弱化。截至 2025 年底，国内获批的舌下含服变应原脱敏制剂仅有畅迪和畅皓两款，绝对垄断。

商业化历程

关键商业化特征

• 极致单品依赖：畅迪占公司营收 93.18%（2025 年），是利润的绝对基石。
• 超高毛利：畅迪毛利率 95%+（变应原制品原料为粉尘螨代谢培养基，成本极低而定价能力强）。
• 长疗程属性：单患者疗程 2-3 年，持续性强。
• 销售模式："学术团队开展学术推广 + 医药商业公司负责配送"。2025 年经销收入 7.75 亿元（+9.16%，占 72.94%）、直营收入 2.88 亿元（+33.39%，占 27.06%）。
• 地域分布：华东 35.58%（+17.05%）、华南 28.61%（+9.02%），南方经济发达地区渗透率高（粉尘螨适宜 20-30°C、湿度 70-80% 的南方气候）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：我武生物 自主研发，拥有 100% 中国权益。截至 2026 年 7 月，尚未对外授权。
• 医保覆盖：2011 年 7 月起在上海 6 所三甲医院（中山、华山、儿科、瑞金、仁济、肺科）暂时列入医保支付（参照甲类执行）；除上述局部政策外，尚未列入全国或省级医保目录。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：屋尘螨膜剂（畅迪升级固体剂型，I 期临床推进中）——膜剂具有更好的舌下吸附性、给药准确性和患者依从性，若成功上市将升级畅迪的剂型体验。
• 长期：脱敏治疗渗透率提升（中国过敏性鼻炎患者超 2 亿/哮喘超 4,500 万，脱敏渗透率 <5%，提升空间巨大但需长期患者教育）。
• 风险：① 极致单品依赖（93.18%），若 ALK 或其他药企将舌下含服制剂引入中国将冲击垄断地位（ALK 曾于 2006/2012 年在中国提交舌下制剂 IND，目前未获批）；② 脱敏渗透率提升缓慢（患者教育成本高，疗程 2-3 年，依从性挑战）。

产品年表