ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

一句话投资定位：沃森生物国际化特色品种——四价流脑多糖疫苗（A+C+Y+W135），2012年上市，国内市场稳定贡献收入，海外出口（印尼/埃及等穆斯林国家麦加朝圣接种）为公司国际化业务的标杆案例；公司同步推进升级品种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（III期临床报告撰写中，预计2026年申报NDA），覆盖多糖疫苗无法触达的2岁以下婴幼儿人群。

药物基本情况

• 药物机制：含有A、C、Y、W135四个血清群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，接种后刺激机体产生体液免疫应答，产生特异性抗体预防四群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。多糖疫苗属T细胞非依赖性抗原，不能诱导2岁以下婴幼儿免疫记忆（仅适用于2岁以上人群），保护时间2-3年，无加强免疫和群体免疫效果。
• 药物定位：公司已上市的常规品种，2012年4月获SFDA批准《药品注册批件》并投产上市。国内四价流脑多糖疫苗市场竞争者包括兰州生物所（市场份额最大）、浙江天元、北京绿竹等。沃森的核心差异化在于海外出口——连续多年获得印尼卫生部采购订单用于麦加朝圣人群接种，并出口埃及等国。
• 用药方式：皮下注射，单剂或加强免疫。接种对象为2岁以上儿童及成人。西林瓶+预灌封两种规格。上市后完成IV期临床试验，获药品再注册批件。

临床开发与注册

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：ACYW135多糖疫苗是沃森流脑系列中覆盖血清群最广的已上市品种。公司同步推进ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗作为升级换代品种（见下文管线），从多糖技术路线升级为结合技术路线，可覆盖2岁以下婴幼儿。另有已上市的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 覆盖A+C二价。
• 国内竞争格局：四价流脑多糖疫苗市场主要厂家为兰州生物所（市占率约58-76%）、浙江天元（约15-21%）、沃森（约2-18%）、北京绿竹等。沃森在该品种国内市场份额并非头部，但凭借海外出口渠道形成差异化竞争——该品种是沃森国际化收入的重要来源。
• 结合疫苗竞争：康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（曼海欣®）已于2021年底获批上市，为国产首家四价流脑结合疫苗，2026年2月扩龄至6周岁；沃森四价结合疫苗仍在III期临床报告撰写阶段，进度落后康希诺约4-5年。

商业化数据

• 批签发波动说明：2022年因公司部分生产线WHO-PQ项目整改暂停批签发；2023年产线恢复后批签发量快速恢复至239万剂。
• 批签发量含在沃森全年已上市产品合计中（2024年合计2,463.92万剂；2025年含在自主疫苗21.52亿元）。

国际化业务

• 印尼市场：玉溪沃森ACYW135多糖疫苗获得印度尼西亚清真证书，产品出口至印尼；连续四年获得印尼卫生部采购订单用于麦加朝圣人群接种——这是该品种最具特色的商业化亮点。
• 埃及市场：获得埃及卫生部签发的进口批件及采购订单。
• WHO预认证（PQ）：公司于2021年四季度接受了WHO预认证现场核查，持续推进PQ工作；同时获得巴基斯坦注册证。
• 国际临床：曾启动ACYW135多糖疫苗在马里的国际临床试验。

升级管线：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

• 进度：截至2025年年报，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于III期临床试验研究阶段，已完成临床试验全程免疫阶段主要临床工作，目前正在开展临床研究报告撰写工作。2024年年报亦确认同一阶段。
• 差异化：结合疫苗可诱导婴幼儿免疫记忆（多糖疫苗不能），覆盖2岁以下人群（多糖疫苗仅限2岁以上），保护时间长达十年（vs 多糖疫苗2-3年），具有加强免疫和群体免疫效果——为产品升级换代品种。预计2026年完成临床报告后申报NDA。
• 竞争格局：康希诺 MCV4（曼海欣®）已上市（2021年12月获批），为国产首家四价流脑结合疫苗，2026年2月扩龄至6周岁；沃森ACYW135结合疫苗若获批为后续竞争者，但进度已显著落后。

商业化历程

峰值与展望

• 历史峰值：2019年销售收入约1.06亿元，为该品种国内销售高点。
• 当前定位：ACYW135多糖疫苗在公司收入中占比已下降（被13价肺炎+HPV疫苗取代为核心品种），但仍作为流脑系列基本盘+国际化标杆品种稳定贡献收入。
• 中期催化：ACYW135结合疫苗NDA申报（预计2026年）若获批，将从二价（AC结合）+四价多糖升级为四价结合全覆盖，打开2岁以下婴幼儿市场增量空间。

产品年表